Página 48 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
razonable rehusara participar. El comité de evaluación ética debiera
determinar las consecuencias para el sujeto de ser engañado, si se le debiera
informar acerca del engaño al finalizar la investigación y cómo debiera
hacerse. Tal información, comúnmente llamada “debriefing”, supone, por
lo general, explicar las razones del engaño. Al sujeto que desapruebe haber
sido engañado, debiera ofrecerse la oportunidad de no autorizar que el
investigador use la información así obtenida. Los investigadores y comités
de evaluación ética debieran estar conscientes de que engañar a los sujetos
de investigación puede perjudicarlos o dañarlos; los sujetos pueden ofenderse
por no haber sido informados al enterarse de que han participado en un
estudio bajo falsas condiciones. En algunos estudios se puede justificar el
engaño de otras personas que no sean los sujetos, reteniendo o alterando
elementos de la información. Tales tácticas son a menudo propuestas, por
ejemplo, para estudios de abuso de cónyuges o niños. Un comité de
evaluación ética debe revisar y aprobar todas las propuestas que planteen
engañar a otras personas que no sean los sujetos. Estos últimos tienen
derecho a exigir respuestas honestas a sus preguntas; los comités de
evaluación ética deben determinar para cada estudio si otras personas que
serán engañadas tienen el mismo derecho.
Intimidación e influencia indebida. La intimidación, de cualquier forma
que se realice, invalida el consentimiento informado. Los potenciales sujetos
que, a la vez, son pacientes, a menudo dependen de la atención médica del
médico/investigador que, en consecuencia, tiene cierta credibilidad ante sus
ojos, y cuya influencia sobre ellos puede ser considerable, particularmente
si el protocolo de estudio tiene un componente terapéutico. Ellos pueden
temer, por ejemplo, que la negativa a participar dañe la relación terapéutica
o signifique la omisión de servicios de salud. El médico/investigador debe
asegurarles que su decisión de participar no afectará la relación terapéutica
u otros beneficios a que tengan derecho. En esta situación, el comité de
evaluación ética debiera considerar si el consentimiento informado debiera
ser solicitado por un tercero neutral.
El potencial sujeto no debe ser expuesto a influencia indebida. Sin
embargo, el límite entre la persuasión justificable y la influencia indebida es
impreciso. Por ejemplo, el investigador no debiera ofrecer seguridades
injustificadas acerca de los beneficios, riesgos o inconvenientes de la
investigación, o inducir a un pariente cercano o a un líder comunitario a
influir en la decisión de un potencial sujeto. (Ver también la Pauta 4:
Consentimiento informado individual).