Página 41 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
para adherir al estándar requerido en el proceso de consentimiento
informado. Además, en el protocolo de investigación debieran describir y
justificar el procedimiento que planean usar para comunicar la información
a los sujetos. En la investigación colaborativa en países en vías de desarrollo,
el proyecto de investigación debiera, si es necesario, proporcionar los
recursos para asegurar que el consentimiento informado pueda ser
legítimamente obtenido en diferentes contextos lingüísticos y culturales.
Consentimiento de sujetos en ensayos clínicos para usar materiales
biológicos (incluyendo material genético) con propósitos de investigación.
Los formularios de consentimiento debieran incluir una sección separada
para los sujetos que participan en ensayos clínicos en los que se requiere
su consentimiento para la utilización de sus muestras biológicas en la
investigación. Dar consentimiento por separado puede ser apropiado en
algunos casos (por ejemplo, si los investigadores están solicitando
autorización para realizar una investigación básica que no necesariamente
es parte del ensayo clínico), pero no en otros (por ejemplo, el ensayo clínico
requiere el uso de materiales biológicos del sujeto).
Uso de registros médicos y muestras biológicas. Los registros médicos
y las muestras biológicas tomadas en el curso de la atención clínica pueden
utilizarse para la investigación sin el consentimiento de los pacientes/sujetos
sólo si un comité de evaluación ética ha determinado que la investigación
tiene un riesgo mínimo, que no se violarán los derechos o intereses de los
pacientes, que se asegura la privacidad y confidencialidad o anonimato y
que la investigación ha sido diseñada para responder a una importante
pregunta y sería impracticable si el requisito del consentimiento informado
fuera impuesto. Los pacientes tienen derecho a saber que sus muestras o
datos pueden ser usados en una investigación. El rechazo o reticencia de
los individuos a participar no sería evidencia de impracticabilidad suficiente
para autorizar la omisión del consentimiento informado. Los registros y
muestras de los individuos que específicamente han rechazado su uso en el
pasado, pueden utilizarse sólo en caso de emergencias de salud pública.
(Véase Comentario sobre la Pauta 18, Confidencialidad entre médico y
paciente).
Uso secundario de registros de investigación o de muestras biológicas.
Puede que los investigadores quieran usar registros o muestras biológicas
que otro investigador haya usado o recolectado en otra institución del mismo
u otro país. Esto plantea la pregunta de si los registros o las muestras