Página 37 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
del patrocinador externo o en otro país, y si la investigación propuesta se
encuentra de acuerdo con los estándares éticos del país patrocinador externo
u organización internacional.
Los comités del país anfitrión tienen la responsabilidad especial de
determinar si los objetivos de la investigación responden a las necesidades
y prioridades de salud de ese país. La capacidad para juzgar la aceptabilidad
ética de los diversos aspectos de una propuesta de investigación requiere
una completa comprensión de las costumbres y tradiciones de una
comunidad. El comité de evaluación ética del país anfitrión, por consiguiente,
debe tener miembros o consultores con este tipo de comprensión; entonces
estará en una posición favorable para determinar la aceptabilidad de los
medios propuestos para la obtención del consentimiento informado,
respetando los derechos de los potenciales sujetos, así como también la
aceptabilidad de los medios propuestos para proteger el bienestar de los
sujetos de investigación. Estas personas debieran ser capaces, por ejemplo,
de proponer miembros adecuados de la comunidad para que sirvan de
intermediarios entre los investigadores y los sujetos, y aconsejar si los
beneficios materiales o incentivos pueden considerarse apropiados, en
atención al intercambio de bienes de la comunidad y otras costumbres y
tradiciones.
Cuando un patrocinador o investigador de un país propone realizar
una investigación en otro país, los comités de evaluación ética en los dos
países pueden acordar evaluar diferentes aspectos del protocolo. En pocas
palabras, tanto en países anfitriones con capacidad para evaluación ética
independiente como en aquéllos en que los patrocinadores e investigadores
externos están contribuyendo sustancialmente a esta capacidad, la evaluación
ética del país patrocinador puede limitarse a asegurar su conformidad con
los estándares éticos ampliamente establecidos. Se puede esperar que el
comité de evaluación ética del país anfitrión tenga una competencia mayor
para evaluar el protocolo, en vista de su mejor comprensión de los valores
culturales y morales de la población en que se propone realizar la
investigación; es probable también que se encuentre en una mejor posición
para supervisar el desarrollo del estudio. Sin embargo, en investigaciones
en países anfitriones sin una adecuada capacidad de evaluación ética
independiente, es necesaria la evaluación completa por parte del comité de
evaluación ética en el país patrocinador externo o agencia internacional.