Página 33 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
conflictos consiste en que el comité solicite una declaración de posible
conflicto de intereses a cada uno de sus miembros. Un miembro que los
declare debiera retirarse, ya sea por propia decisión o a solicitud de otros, si
ésta es, claramente, la acción apropiada. Antes de retirarse se le debiera
permitir ofrecer comentarios sobre el protocolo o responder a preguntas
formuladas por otros miembros.
Investigación multicéntrica. Algunos proyectos de investigación son
diseñados para realizarse en varios centros en diferentes comunidades o
países. Por lo general, para asegurar que los resultados sean válidos, el
estudio debe ser realizado de manera idéntica en cada centro. Estos estudios
incluyen ensayos clínicos, investigación diseñada para la evaluación de
programas de servicios de salud y diversos tipos de investigación
epidemiológica. Para este tipo de estudios, los comités de evaluación ética
o científica no se encuentran normalmente autorizados para cambiar las
dosis de medicamentos, ni los criterios de inclusión o exclusión, o hacer
otras modificaciones similares. Debieran tener plena facultad para impedir
un estudio que consideren no ético. Además, los cambios que los comités
de evaluación locales consideren necesarios para proteger a los sujetos de
investigación debieran ser documentados e informados a la institución
investigadora o al patrocinador responsable de la totalidad del programa de
investigación, para que los consideren y actúen apropiadamente, con el
objeto de asegurar que todos los demás sujetos serán protegidos y que la
investigación será válida en todos los lugares.
Con el fin de asegurar la validez de la investigación multicéntrica,
cualquier cambio en el protocolo debiera realizarse en cada centro o
institución participante o, en su defecto, se debe introducir procedimientos
explícitos de comparación intercéntricos; los cambios realizados en algunos
centros, pero no en todos, frustrarán el propósito de la investigación
multicéntrica. Para algunos estudios multicéntricos, la evaluación científica
y ética puede facilitarse mediante el acuerdo entre los centros para aceptar
las conclusiones de un solo comité de evaluación; sus miembros podrían
incluir un representante del comité de evaluación ética de cada uno de los
centros participantes, así como también individuos competentes para realizar
una evaluación científica. En otras circunstancias, una evaluación
centralizada puede ser complementada por una evaluación local relacionada
con los investigadores e instituciones que participan localmente. El comité
central podría evaluar el estudio desde un punto de vista científico y ético y
los comités locales podrían verificar la practicabilidad del estudio en sus