Página 30 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
evaluación científica debe considerar, entre otros, el diseño del estudio,
incluyendo las medidas para evitar o minimizar riesgos y supervisar la
seguridad. Los comités competentes para evaluar y aprobar los aspectos
científicos de las propuestas de investigación deben ser multidisciplinarios.
Evaluación ética . El comité de evaluación ética es responsable de
proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de
investigación. Las evaluaciones científica y ética no pueden estar separadas:
la investigación en seres humanos científicamente inadecuada es de hecho
no ética, ya que puede exponer a los sujetos a riesgos o inconvenientes sin
ningún propósito; aun cuando no haya riesgo de daño, la pérdida de tiempo
de los sujetos y de los investigadores en actividades improductivas representa
pérdida de un recurso valioso. Por consiguiente, un comité de evaluación
ética normalmente considera los aspectos científicos y éticos de una
investigación propuesta. Dicho comité debe realizar una evaluación científica
apropiada o verificar que un cuerpo de expertos competentes haya
determinado que la investigación es científicamente válida. Además, debe
considerar medidas para la supervisión de datos y seguridad.
Si el comité de evaluación ética encuentra que una propuesta de
investigación es científicamente válida, o verifica que un cuerpo de expertos
competentes así lo ha establecido, debiera entonces considerar si se justifica
cualquier riesgo conocido o posible para los sujetos con el objeto de alcanzar
los beneficios esperados, directos o indirectos, y si los métodos de
investigación propuestos minimizarán el daño y maximizarán el beneficio.
(Véase Pauta 8: Beneficios y riesgos de participar en un estudio ). Si la
propuesta es correcta y el balance entre riesgos y beneficios previstos es
razonable, el comité debiera entonces determinar si los procedimientos
propuestos para la obtención del consentimiento informado son satisfactorios
y si los propuestos para la selección de los sujetos son equitativos.
Evaluación ética del uso compasivo de emergencia de una terapia en
investigación . En algunos países, las autoridades reguladoras de
medicamentos requieren que el llamado uso compasivo o humanitario de un
tratamiento en investigación sea evaluado por un comité de evaluación ética,
como si se tratara de una investigación. Excepcionalmente, un médico puede
aplicar el uso compasivo de una terapia en investigación antes de obtener la
autorización o aprobación de un comité de evaluación ética si se cumplen
tres criterios: un paciente necesita tratamiento de emergencia, existe
evidencia de posible efectividad del tratamiento en investigación y no está