Página 24 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
PREÁMBULO
El término “investigación” se refiere a un tipo de actividad diseñada
para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. El conocimiento
generalizable consiste en teorías, principios o relaciones, o acumulación de
la información sobre la que se basan, que puede ser corroborado por métodos
científicos aceptados de observación e inferencia. En el presente contexto,
“investigación” incluye los estudios médicos y de comportamiento relativos
a la salud humana. Por lo general, el término “investigación“ es acompañado
por el adjetivo “biomédica” para indicar su relación con la salud.
El progreso en la atención médica y en la prevención de enfermedades
depende de la comprensión de procesos fisiológicos y patológicos o de
descubrimientos epidemiológicos y, en algúnmomento, requiere investigación
en seres humanos. La obtención, análisis e interpretación de la información
surgida de la investigación en seres humanos contribuye de manera
significativa a mejorar la salud humana.
La investigación en seres humanos incluye:
- estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos, o de
la respuesta a una intervención específica -física, química o
psicológica- en pacientes o sujetos sanos;
- ensayos controlados de intervenciones diagnósticas, preventivas
o terapéuticas en grandes grupos de personas, diseñados para
demostrar una respuesta específica generalizable a esas
intervenciones contra un fondo de variación biológica individual;
- estudios diseñados para determinar las consecuencias de
intervenciones preventivas o terapéuticas específicas para
individuos y comunidades; y
- estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la
salud en variadas circunstancias y entornos.
La investigación en seres humanos puede emplear observación o
intervención física, química o psicológica; puede también generar registros
o utilizar datos existentes que contengan información biomédica u otra