Página 17 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
dependientes o vulnerables. En la preparación de las Pautas se discutió la
potencial contribución de los instrumentos y normas sobre derechos
humanos2, y las versiones de las Pautas representan los puntos de vista de
los comentaristas sobre la protección de estos derechos.
Algunas áreas de la investigación biomédica no son abordadas por
pautas específicas. Esto ocurre con la genética humana, la cual, sin embargo,
está considerada en el Comentario sobre la Pauta 18: Aspectos de la
confidencialidad en investigación genética. La ética de la investigación
genética fue objeto de un artículo y comentario solicitados 3.
Otra área no abordada específicamente es la de la investigación en
productos de la concepción (embriones y fetos, y tejidos fetales). El intento
de formular una pauta acerca del tema fue imposible, pues estaba en
discusión el estatuto moral de embriones y fetos y el grado éticamente
permisible de riesgos a su vida y bienestar4.
En relación al empleo de elementos de comparación en los controles,
algunos comentaristas se han preguntado sobre el nivel de atención que
debe ofrecerse al grupo control. Destacan que el nivel de atención se refiere
a algo más que al medicamento de comparación o a otra intervención, y
que los sujetos de investigación en los países más pobres generalmente no
gozan del mismo nivel global de atención del que disponen los sujetos en los
países más ricos. Las Pautas no aluden a este tema en forma específica.
En un sentido, las Pautas se alejan de la terminología de la Declaración
de Helsinki.El término usado comúnmente para describir al comparador
activo éticamente preferible en ensayos clínicos controlados es el de “la
mejor intervención existente”. Sin embargo, en muchos casos hay más de
una intervención “existente” y los expertos clínicos no concuerdan en cuál
es superior. En otras circunstancias, para las cuales existen varias
2 Andreopolus GJ. Declarations and covenants of human rights and international codes of
research ethics, pp.181-203, and An-Na´im AA, Commentary, pp. 204-206. In Levine,
RJ, Gorovitz S, Gallaher J, (eds.) Biomedical Research Ethics: Updating International
Guidelines. A Consultation. Geneva: Council for International Organizations of Medical
Sciences.
3 Clayton EW. 2000. Genetics research: towards international guidelines, pp. 152-169; and
Qiu, Ren-Zong, Commentary, pp.170-177. ibid.
4 Macklin R. 2000. Reproductive biology and technology, pp. 208-224; and Luna F.
Commentary, pp. 225-229. ibid.