Página 36 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Pauta 3
Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente
La organización patrocinadora externa y los investigadores
individuales debieran someter el protocolo de investigación para la
evaluación ética y científica en el país de la organización
patrocinadora. Los estándares éticos aplicados no debieran ser
menos exigentes que los establecidos para la investigación realizada
en ese país. Las autoridades de salud del país anfitrión y el comité
de evaluación ética nacional o local debieran garantizar que la
investigación propuesta corresponda a las necesidades y prioridades
de salud del país anfitrión y que cumpla con los estándares éticos
necesarios.
Comentario sobre la Pauta 3
Definición. El término investigación patrocinada externamente se refiere
a la investigación realizada en un país anfitrión, pero patrocinada, financiada
y, a veces, efectuada total o parcialmente por una organización o compañía
farmacéutica internacional o nacional externa con la colaboración o acuerdo
de autoridades, instituciones y personal apropiado del país anfitrión.
Evaluación ética y científica. Los comités, tanto en el país del patrocinador
como en el país anfitrión, tienen la responsabilidad de realizar una
evaluación científica y una ética, estando también facultados para rechazar
propuestas de investigación que no cumplan con sus estándares científicos
o éticos. Debe haber seguridad de que la evaluación sea independiente y
que no existan conflictos de intereses que pudieran afectar el juicio de los
miembros de los comités de evaluación en relación con cualquier aspecto
de la investigación. Cuando el patrocinador externo es una organización
internacional, su evaluación del protocolo de investigación debe estar de
acuerdo con sus propios e independientes procedimientos y estándares de
evaluación ética.
Los comités del país patrocinador externo u organización internacional
tienen la responsabilidad especial de determinar si los métodos científicos
son válidos y adecuados a los propósitos de la investigación; si los fármacos,
vacunas, dispositivos o procedimientos que se estudiarán cumplen con los
estándares apropiados de seguridad; si existe una justificación clara para
realizar la investigación en el país anfitrión en vez de efectuarla en el país