Página 61 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Un ensayo clínico no puede justificarse éticamente a menos que sea
capaz de producir resultados científicamente confiables. Cuando el objetivo
es establecer la efectividad y seguridad de una intervención, el uso de un
control placebo en lugar de un control activo es a menudo preferible para
obtener un resultado científico confiable. En muchos casos, la capacidad
de un ensayo de distinguir intervenciones efectivas de inefectivas (“ensayo
de su sensibilidad”) no puede garantizarse a menos que el control sea un
placebo. Sin embargo, si el efecto de usar placebo fuera privar a los sujetos
del grupo control de una intervención de efectividad comprobada y, por
tanto, los expusiera a daños serios, particularmente si son irreversibles,
obviamente no sería ético usar placebo.
Control por placebo en ausencia de una alternativa efectiva vigente.
El uso de placebo en el grupo control de un ensayo clínico es éticamente
aceptable cuando, según se establece en la Declaración de Helsinki (Párrafo
29), “no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos
probados”. En este caso, por regla general, un diseño que incluya placebo
es científicamente preferible a ninguna intervención. En ciertas
circunstancias, sin embargo, un diseño alternativo puede ser ética y
científicamente aceptable y preferible; un ejemplo sería el de ensayos
clínicos de intervenciones quirúrgicas, pues para muchos de éstos es
imposible encontrar un placebo adecuado o es éticamente inaceptable
utilizarlo; otro ejemplo sería el de ciertos ensayos de vacunas en los cuales
un investigador podría elegir administrar a los sujetos del grupo ‘control’
una vacuna no relacionada con la que se investiga.
Ensayos controlados por placebo que implican sólo riesgos menores.
Un diseño controlado por placebo puede ser éticamente aceptable y
científicamente preferible cuando la condición por la cual los pacientes/
sujetos son asignados al azar al placebo o tratamiento activo sólo causa
una pequeña desviación en medidas fisiológicas, como una ligera elevación
de la presión sanguínea o un mínimo incremento en los niveles de colesterol
plasmático, y si retardar u omitir el tratamiento disponible puede causar
sólo molestias temporales (por ejemplo, dolor de cabeza común) y no serias
consecuencias adversas. El comité de evaluación ética debe quedar
plenamente convencido de que los riesgos de omitir una intervención de
efectividad comprobada son verdaderamente menores y de corta duración.