Página 67 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Segundo, como se indica en el Comentario sobre la Pauta 8, cuando
la intervención en un ensayo aleatorio controlado está diseñada para prevenir
o posponer un resultado letal o discapacitante, el investigador puedeminimizar
los efectos dañinos de los estudios de control por placebo solicitando la
supervisión de los datos de la investigación a un “Data and SafetyMonitoring
Board” (DSMB) (Comité de Supervisión de Datos y Seguridad)
independiente. Una de sus funciones es proteger a los sujetos de reacciones
adversas previamente desconocidas; otra consiste en evitar la exposición
prolongada innecesaria a una terapia inferior. El comité cumple esta última
función por medio de un análisis intermedio de eficacia para asegurar que
el ensayo no continuará más allá del punto en que se demuestre que una
terapia en investigación es efectiva. Normalmente, al comienzo de un ensayo
aleatorio controlado se establecen criterios para adelantar su término (normas
o pautas de terminación).
En algunos casos, se requiere que el DSMB realice “cálculos
condicionados de potencia”, diseñados para determinar la probabilidad de
que un ensayo clínico particular en algún momento demuestre que la terapia
que se investiga es efectiva. Si aquella probabilidad es muy baja, se espera
que el DSMB recomiende la terminación del ensayo clínico, ya que no sería
ético continuar más allá de este punto.
En la mayoría de las investigaciones en seres humanos es innecesario
designar un DSMB. Con el objeto de asegurar el seguimiento para la
detección temprana de hechos adversos en la investigación, el patrocinador
o el investigador principal nombra a un individuo responsable para que
aconseje, si es necesario, el cambio de sistema de seguimiento de eventos
adversos o del proceso de consentimiento informado o, incluso, para
considerar la terminación del estudio.