Página 66 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
diferencias, sería científicamente aceptable y éticamente preferible conducir
tales ensayos de ‘equivalencia’ en países en los cuales una intervención de
efectividad comprobada ya está a disposición.
Si existe base sustancial para que el comité de evaluación ética
concluya que una intervención de efectividad comprobada no puede ponerse
a disposición y no se podrá implementar, el comité debiera asegurar que los
participantes interesados hayan formulado planes para lograr que la
intervención en estudio estará razonablemente disponible en el país o
comunidad anfitriones una vez que se haya establecido su efectividad y
seguridad. Además, cuando el estudio tenga un patrocinador externo, la
aprobación debiera depender, generalmente, de los patrocinadores y
autoridades de salud del país anfitrión, habiéndose producido un proceso de
negociación y planificación, incluyendo la justificación del estudio con
respecto a las necesidades locales de atención de salud.
Medios para minimizar el daño a sujetos en control por placebo. Aun
cuando los controles por placebo estén justificados en una de las bases
establecidas en la pauta, existen medios para minimizar la posibilidad de
efectos perjudiciales por encontrarse en el grupo control.
Primero, un grupo control por placebo no necesariamente debe quedar
sin tratamiento. Puede emplearse un “diseño aditivo” (diseño add-on ),
cuando la terapia que se investiga y el tratamiento estándar tienen diferentes
mecanismos de acción. El tratamiento que será probado y el placebo son
añadidos al tratamiento estándar. Tales estudios tienen lugar, particularmente,
cuando se sabe que un tratamiento estándar disminuye la mortalidad o la
morbilidad irreversible, pero un ensayo utilizando el tratamiento estándar
como control activo no puede realizarse o sería difícil de interpretar
[International Conference on Harmonisation (ICH) Guideline: Choice
of Control Group and Related Issues in Clinical Trials, 2000] (Pautas
de la Conferencia Internacional deArmonización: Elección del Grupo Control
y Aspectos Relacionados en Ensayos Clínicos, 2000). Al estudiar
tratamientos más efectivos para enfermedades mortales como cáncer, VIH/
SIDA, o insuficiencia cardíaca, diseños aditivos son medios particularmente
útiles para mejorar intervenciones no plenamente efectivas o con efectos
secundarios intolerables. También tienen un lugar en el tratamiento de la
epilepsia, el reumatismo y la osteoporosis, pues discontinuar una terapia de
efectividad comprobada podría resultar en discapacidad progresiva, molestia
inaceptable, o en ambas.