Página 78 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
fármacos, vacunas o dispositivos en estudio que muestren posibilidad de
beneficio terapéutico o preventivo, particularmente cuando no está disponible
ningún método de terapia o prevención superior o equivalente. Su derecho
de acceso a tal método de terapia o prevención se justifica éticamente por
las mismas razones por las cuales se reconoce ese derecho a otros grupos
vulnerables.
Las personas que son incapaces de dar adecuadamente
consentimiento informado debido a trastornos mentales o conductuales no
son, por regla general, adecuadas para participar en ensayos clínicos formales,
salvo que estén diseñados para dar respuesta a sus necesidades particulares
de salud y puedan realizarse solamente con ellas.
(Ver también Pautas 8: Beneficios y riesgos de participar en un
estudio; 9: Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en
individuos incapaces de dar consentimiento informado; y 13:
Investigación en que participan personas vulnerables).
Pauta 16
Las mujeres como sujetos de investigación
Los investigadores, patrocinadores o comités de evaluación ética
no debieran excluir de la investigación biomédica a mujeres en edad
reproductiva. La posibilidad de embarazarse durante el estudio no
debiera, por sí misma, ser utilizada como razón para excluir o limitar
su participación. Sin embargo, la discusión en profundidad sobre
los riesgos para la mujer embarazada y el feto es prerrequisito para
que una mujer pueda tomar una decisión racional sobre su
participación en un estudio clínico. En esta discusión, si la
participación en la investigación pudiera ser riesgosa para un feto o
una mujer si quedara ésta embarazada, los investigadores/
patrocinadores debieran garantizar a la potencial sujeto una prueba
de embarazo y acceso a métodos anticonceptivos efectivos antes
de iniciar la investigación. Si por razones legales o religiosas tal
acceso no es posible, los investigadores no debieran reclutar para
tales investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que
pudiesen embarazarse.