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Pautas
CIOMS
APÉNDICE 3
FASES DEENSAYOS CLÍNICOS DEVACUNASYMEDICAMENTOS
Desarrollo de vacunas
La Fase I se refiere a la primera introducción de una vacuna en
ensayo en una población humana para determinar inicialmente su seguridad
y sus efectos biológicos, incluida su inmunogenicidad. Esta fase puede incluir
estudios de dosis y vías de administración y, generalmente, involucra a menos
de 100 voluntarios.
La Fase II se refiere a los ensayos iniciales para determinar la
efectividad de la vacuna en un número limitado de voluntarios (generalmente
entre 200 y 500); esta fase se centra en la inmunogenicidad.
Los ensayos de la Fase III tienen como objetivo evaluar de forma
más completa la seguridad y la efectividad en la prevención de
enfermedades, involucrando un número mayor de voluntarios en un estudio
multicéntrico adecuadamente controlado.
Desarrollo de medicamentos
La Fase I consiste en la introducción de un medicamento en seres
humanos por primera vez. Se utilizan sujetos voluntarios normales para
evaluar en qué niveles de uso del fármaco se observa toxicidad. Se prosigue
con los estudios de dosis-respuesta en los pacientes para determinar la
seguridad del medicamento y, en algunos casos, indicios iniciales de su
efectividad.
La Fase II consiste en ensayos clínicos controlados, diseñados para
demostrar la efectividad y la seguridad relativa. Generalmente se efectúa
en un número limitado de pacientes estrechamente supervisados.
Los ensayos de la Fase III se realizan después de establecer una
probabilidad razonable de la efectividad del medicamento y tiene como
objetivo obtener información adicional de su efectividad para indicaciones
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