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Pautas
CIOMS
específicas y una definición más precisa de los efectos adversos asociados
al medicamento. Esta fase incluye estudios controlados y no controlados.
En la Fase IV los ensayos se realizan después de que el organismo
nacional de registro de fármacos ha aprobado un medicamento para su
distribución o comercialización. Estos ensayos pueden incluir investigación
destinada a explorar un efecto farmacológico específico, establecer la
frecuencia de las reacciones adversas o determinar los efectos de la
administración a largo plazo de un medicamento. Los ensayos de Fase IV
pueden también diseñarse para evaluar un medicamento en una población
no estudiada adecuadamente en la fase de pre-comercialización (como niños
o adultos mayores) o para establecer una nueva indicación clínica del
fármaco. Tal investigación se diferencia de los estudios de marketing, de
promoción de ventas y de control post marketing de reacciones adversas al
medicamento, en que estos estudios, generalmente, no necesitan ser
revisados por un comité de evaluación ética (Ver Pauta 2).
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