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I. Lineamientos y tendencias
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Materiales de referencia y comparaciones interlaboratorios
¿Cómo establecer tal confiabilidad y comparabilidad? Existen 5 prin-
cipios básicos en química analítica: Para que el resultado obtenido
sea comparable, se debe:
usar métodos validados
verificados por materiales de referencia
controlados por ensayos interlaboratorios
en un laboratorio gestionado por un sistema de aseguramiento
de calidad
lo cual fue acreditado por una entidad de acreditación aproba-
da.
La aplicación de materiales de referencia para la verificación de mé-
todos también establece la trazabilidad de los resultados a ciertos
patrones (nacionales de propiedades físicas, del sistema internacio-
nal, SI, de convención en casos donde no existen otros orígenes de la
cadena de trazabilidad, etc.) .
Tanto la validación y verificación de métodos como la evaluación de
resultados obtenidos en ensayos interlaboratorios levantan el pro-
blema de la comparación de valores, o sea, de la búsqueda de desvia-
ciones significativas entre valores. Esto inevitablemente está creando
la necesidad de que los valores tengan incertidumbres establecidas,
válidas y sensibles.
La comprensión creciente de la complejidad de calidad en análisis
químico y ensayo ha conducido a revisiones corrientes de las normas
correspondientes, en parte de las cuales aplicables en la acredita-
ción.
Figura 1. Reconocimiento mutuo creado por armonización
III. La ISO 17025, siempre un desafío serio
Esta norma [2, última edición de 2005] interna-
cional fue producida como resultado de expe-
riencias extensivas en el implemento de la guía
ISO/IEC Guide 25:1990 y de la EN 45001:1989,
por la cual ambas fueron reemplazadas. La
norma contiene todos los requisitos que los
laboratorios de calibración y de ensayo deben
cumplir en caso de que deseen demostrar que
operan un sistema de gestión de calidad, ten-
gan competencia técnica y sean capaces de
generar resultados técnicamente válidos.
La norma internacional especifica los requisitos
generales de la competencia de llevar realizan-
do calibraciones y/o ensayos incluyendo toma
de muestras/muestreo. La norma se refiere a
calibración y ensayo utilizando métodos nor-
malizados, no normalizados y métodos desa-
rrollados en el laboratorio (“de casa”).
La norma se aplica a todos los organismos que
efectúan calibraciones y/o ensayos.Eso incluye,
por ejemplo, laboratorios de primera, segunda
o tercera generación e igualmente laborato-
rios en los cuales calibración y/o ensayo forma
parte de la inspección o de la certificación de
productos.
La norma se compone (además de los capítu-
los generales de alcance, referencias normati-
vas, términos y definiciones) de dos capítulos
centrales dedicados a:
requisitos de gestión, que consta de
los temas organización y gestión, siste-
ma de calidad, control de documentos,
(sub)contratación de ensayos y calibra-
ciones, servicios de adquisición y provee-
dores, servicio al cliente, quejas, control
de ensayos/calibraciones no conformes,
acciones correctoras y preventivas, control
de expedientes, y auditorias internas.
requisitos técnicos, con los temas personal,
acomodación y condiciones medioam-
bientales, métodos de ensayo/calibración
y validación de métodos, equipo, reactivos
y materiales consumibles del laboratorio,
trazabilidad de medición, toma de mues-
tras, tratamiento de muestras de ensayo y
calibración, aseguramiento de la calidad
de resultados de ensayos y calibraciones, y
reporte de resultados.
Refiriéndose a requisitos técnicos de los méto-
dos usados en el laboratorio, en el punto 5.4.6
la norma exige que un laboratorio de calibra-
ción o un laboratorio de ensayo que realiza sus
propias calibraciones, tenga a su disposición
y aplique un procedimiento de estimación de
la incertidumbre (5.4.6.1). Eso no quiere decir
que (otros) laboratorios de ensayo estén libre
de la estimación de incertidumbre. La norma
continúa exigiendo que laboratorios de ensa-
yo tengan a su disposición, y apliquen proce-
dimientos de estimación de la incertidumbre
de medida, excepto en casos donde el método
de ensayo no permita tal (metrologicamente y
estadísticamente válido) cálculo riguroso. En el
último caso, el laboratorio por lo menos debe
intentar identificar todos los componentes
contribuyendo a la incertidumbre y generar un
estimado de incertidumbre razonable (5.4.6.2).
La Figura 2 muestra gráficamente las acciones
norma C...
norma A...
norma B...
norma A...
error sistemático
error sistemático
región...
desviación...
normas
armonizadas
incertidumbre
estándar
productos
servicios
analíticos
seguridad
calidad
comparabilidad
confiabilidad
calidad
comparabilidad
reconocimiento mutuo
“Nuevos Enfoques”
directiva C.E.
ISO GUM
