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Materiales de referencia y comparaciones interlaboratorios
INCERTIDUMBRE: SU ESTIMACIÓN SEGÚN LAS
GUÍAS, Y EL PAPEL DE MATERIALES DE REFERENCIA
Wolfram Bremser
Instituto Federal de Investigación y Ensayo de Materiales (BAM),
Departamento“Química Analítica;Materiales de Referencia”,
grupo de trabajo“Metrología y aseguramiento de calidad”,
Unter den Eichen 87,12205 Berlín,Alemania
Resumen.
La estimación de incertidumbre de la medida forma parte sustancial tanto del aseguramiento de calidad como de la demostración de aptidud de
laboratorios.Al mismo tiempo,es parte integral de la acreditación.El artículo aborda los principios de,y las herramientas para una estimación apropiada de in-
certidumbre en laboratorios de ensayo y calibración.Se revisan brevemente los requisitos de las guías principales GUM y EURACHEM,y se discuten otras fuentes
de información que contienen modelos prefabricados e instrucciones de acción útiles en la estimación de incertidumbre.Se demuestra la vinculación estrecha
con otras formas de aseguramiento de calidad,en particular con la validación de métodos,ensayos de aptidud,y el uso de materiales de referencia.
Palabras Claves
. Incertidumbre,Materiales de Referencia,Guía GUM y EURACHEM
UNCERTAINTY:A ESTIMATION ACORDINGTO GUIDES,ANDTHE PLAY OFTHE REFERENCE MATERIALS
Abstract.
The estimation of measurement uncertainty plays a major part in both quality assurance and performance demonstration of laboratories. It is,at the
same time,an integral part of laboratory accreditation.The paper reviews the principles of,and existing tools for,appropriate uncertainty estimation in calibra-
tion and testing laboratories. A short overview on the requirements of the principal guides GUM and EURACHEM is given. Other sources of information provi-
ding prefabricated models and handling instructions are also discussed The paper elaborates on the close links existing with other forms of quality assurance,
in particular method validation,proficiency testing,and the use of reference materials.
Keywords.
Uncertainty,Reference Materials,Guide GUM and EURACHEM
I. Introducción. Armonización a través de estándares comunes
Armonización, la cual hoy en día observamos tanto dentro del marco mundial como en las más diferentes asociaciones
regionales y supranacionales, sean económicas o científicas, pretende conseguir los objetivos siguientes:
eliminar barreras técnicas mediante el reconocimiento mutuo de productos y servicios
asegurar y facilitar el intercambio libre de productos y servicios
garantizar la esencial seguridad de los productos
contribuir a la comparabilidad de productos (y hacerla lo más fácil posible a través de declaraciones de conformidad
con las normas armonizadas)
establecer exigencias mínimas respecto a la calidad de productos
Barreras técnicas son los obstáculos creados al comercio como consecuencia de la existencia de diferentes reglamen-
tos, normas, métodos de ensayo o procedimientos de certificación. Normas armonizadas son especificaciones técnicas
aprobadas por un organismo de normalización (ISO, CEN, CENELEC, u otro), elaboradas bajo un mandato de autoridades
correspondientes.
En Europa, normas armonizadas existentes incluyen, por ejemplo, baja tensión, seguridad de los juguetes, productos de
la construcción, compatibilidad electromagnética (EMC), explosivos de uso civil o atmósferas potencialmente explosi-
vas.
El intento de crear términos que se entienden de la misma manera en los más diferentes países, de armonizar diferentes
exigencias, regulaciones o procedimientos con el fin de contribuir a la disminución de barreras (sean técnicas o de otro
tipo), al mejoramiento de la calidad y/o al aumento de la confiabilidad y la comparabilidad de productos o servicios es
inherente a, y característico para un tratamiento del problema que usualmente llaman el“nuevo enfoque”.
En este sentido, en los últimos años fueron emprendidos muchos “nuevos enfoques”. Uno de los más importantes para
los laboratorios de calibración y de ensayo, incluido los de análisis químico, fue la publicación de la guía ISO (ISO GUM
[1]) sobre la expresión de la incertidumbre de la medida en 1993 (en forma revisada:1995).Esta guía tiene como objetivo
el aseguramiento de la comparabilidad y elevada confiabilidad de los resultados analíticos y de ensayo y va facilitando
el reconocimiento mutuo de los mismos (véase Figura 1).
II. Calidad de servicios de calibración y de ensayo
Del punto de vista de un laboratorio de calibración o de ensayo, y en particular de los químicos analíticos, la calidad del
resultado (sea cuantitativo o cualitativo) está representada por la exactitud, quiere decir, la veracidad y precisión del
mismo. Para el usuario del resultado, calidad se manifiesta sobre todo en:
confiabilidad (la cual es la seguridad del producto“resultado analítico”): Basándose en el resultado,el cliente corre el
riesgo mínimo de tomar decisión falsa.
comparabilidad que garantiza que el producto probado se acepte en el mercado internacional.
Resultados experimentales de calibración o ensayo que cumplen con estas exigencias a la calidad (lo que sin duda es
difícil de alcanzar) pueden ser reconocidos por toda parte indepedientemente del lugar donde los mismos fueron obte-
nidos. Dichos resultados verdaderamente realizan el llamado concepto “one-stop testing” bajo el cual el cliente prueba,
certifica o analiza su producto en un laboratorio a su gusto (supuesto que el laboratorio está debidamente autorizado
y cumple con ciertos requisitos) después de que el producto puede ser ofrecido y vendido en cualquier (otro) país (del
mercado mundial) sin repetición del ensayo.
