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I. Lineamientos y tendencias
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Materiales de referencia y comparaciones interlaboratorios
métodos binarios, el factor clave para la validación es el valor umbral establecido como
referencia. El método debe ser lo suficientemente sensible y selectivo con respecto al valor
umbral y a la naturaleza de las muestras, respectivamente. Para asegurar que la sensibilidad
del método es la adecuada, es absolutamente necesario establecer la región de insegu-
ridad. Por tanto, la optimización del método con respecto al valor umbral es una parte
esencial de la validación, aunque conlleve una pérdida de sensibilidad.
Por otra parte, la trazabilidad de los métodos binarios debe ser demostrada en el proceso
de validación y, posteriormente, asegurada en el uso de rutina del método. Para ello,se de-
ben tener en cuenta las diferentes alternativas expuestas anteriormente, así como el uso
de MCSs como calibrantes de la respuesta binaria y para el control interno de calidad en el
trabajo diario.
IV. Conclusiones
Los métodos analíticos binarios están adquiriendo cada vez una mayor importancia para
los laboratorios de rutina,ya que proporcionan una rápida información sobre un parámetro
crítico en las muestras usando metodologías sencillas y baratas. Los aspectos metrológi-
cos y las cuestiones relativas al aseguramiento de la calidad con respecto a este tipo de
métodos son tan importantes como en el caso del análisis cuantitativo. Por lo tanto, los
organismos de normalización y acreditación deben hacer un claro esfuerzo para considerar
explícitamente estos métodos en las normas y guías, así como identificar aquellos aspectos
particulares relativos a la metrología de los métodos cualitativos. La trazabilidad y la fiabili-
dad de la respuesta binaria producida por estos métodos son los parámetros críticos para
asegurar la calidad esperada de la información. Como se ha mostrado, existen aproximacio-
nes sencillas para implementar los principios de aseguramiento de la calidad por parte de
los laboratorios de rutina a las características de estos métodos analíticos binarios.
V. Agradecimientos
Los autores agradecen el apoyo económico del Ministerio de Educación y Ciencia (Proyecto
Nº CTQ2004-02362/BQU).
VI. Referencias
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