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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
¿QUÉ HACE QUE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEA ÉTICA?
SIETE REQUISITOS ÉTICOS
Ezekiel Emanuel
Introducción
¿Qué hace que la investigación clínica que involucra sujetos humanos sea ética? El
consentimiento informado es probablemente la primera respuesta que ofrecerían la mayoría
de los investigadores estadounidenses, los bioeticistas y los miembros de los Comités
Institucionales de Evaluación (IRB). Tal respuesta refleja la preponderancia de la dirección
existente en la conducción ética de la investigación y el considerable énfasis de la bioética
estadounidense en la autonomía. No obstante, el consentimiento informado no es ni necesario,
ni suficiente para que la investigación clínica sea ética. Por ejemplo, en algunas
circunstancias, la investigación en situaciones de urgencia o emergencia puede realizarse
éticamente sin el consentimiento informado. Además, muchas de las controversias
contemporáneas más contenciosas en cuanto a la ética de la investigación clínica no incluyen
el consentimiento informado. La investigación clínica en países en vías de desarrollo, el
uso de placebos, la protección de las comunidades, la inclusión de niños, etc., no se centra
en el consentimiento informado sino en la ética de selección de sujetos, una proporción de
beneficios en función de riesgos apropiada, el valor de la investigación a la sociedad, etc.
Delineamos un marco de siete requisitos para evaluar la ética de las propuestas de
investigación clínica que hacenmás coherentes y sistemáticos los códigos y las declaraciones
tradicionales sobre la investigación en sujetos humanos. Estos requisitos deben guiar la
evaluación ética de los protocolos de investigación clínica por los investigadores, los
miembros de los Comités de Evaluación Institucional, las instituciones que financian
investigaciones y otros.
Elucidación sistemática de estos requisitos éticos.
¿Por qué la investigación clínica necesita requisitos éticos especiales? ¿Por qué una
buena investigación científica no es suficiente por sí sola? ¿No equivale la buena ciencia a
buena ética? Todas éstas constituyen interrogantes comunes, especialmente por parte de
los investigadores clínicos.
El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento generalizable,
que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología
humana; los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento. En
consecuencia, en toda investigación clínica existe el potencial de explotación al colocar a