Página 88 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

87
Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
especialmente para una investigación que implicaba riesgos o no ofrecía ningún beneficio
potencial a los sujetos, debido a que éstos eran “convenientes” o su capacidad de protegerse
a sí mismos estaba comprometida, aun cuando personas de grupos menos vulnerables
igualmente fáciles de obtener, podrían haber satisfecho los requisitos científicos de la
investigación. Por ejemplo, se ha sugerido que en algunos de los experimentos de radiación
en seres humanos se seleccionaron como sujetos a niños retrasados mentales en lugar de
niños de inteligencia normal, porque era fácil disponer de ellos y eran menos capaces de
hacer valer sus derechos (Experimentos, 1996 #15). Una selección equitativa de sujetos
requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad -o sea, el estigma social, la impotencia o
factores no relacionados con la finalidad de la investigación- la que dicte a quién seleccionar
como probable sujeto.
Segundo, una selección equitativa de sujetos requiere que a todos los grupos se les
ofrezca la oportunidad de participar en la investigación a menos que existan buenas razones
científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad (Investigación, 18 de abril, 1974
#2). La investigación con potencial de beneficios sustanciales para los sujetos no debería
estar reservada sólo para grupos favorecidos, los adinerados, los varones, ciertos grupos
raciales, etc. Sin embargo, sería justo restringir la participación de algunos grupos en un
protocolo de investigación clínica, si eso los expusiera a riesgos significativamente mayores.
Tercero, la selección de sujetos puede considerarse equitativa sólo cuando aquellos
que se reclutan como sujetos estén en condiciones de beneficiarse si la investigación
proporciona un resultado positivo, como ser un nuevo tratamiento. En este sentido, la
selección equitativa de sujetos debe tomar en cuenta si los resultados de la investigación
pudieran ser de valor real para los grupos que están reclutándose para participar en la
investigación. De igual manera, si los resultados de la investigación tienen la probabilidad
de ser aplicados a la salud y el bienestar de grupos específicos, entonces la selección
equitativa de los sujetos requiere que estos grupos sean elegibles para participar en el
estudio a menos que hubieran buenas razones científicas o algún potencial de daño para
excluirlos; la eficiencia no puede anular la equidad en el reclutamiento de sujetos. Por
ejemplo, si una droga o procedimiento tiene probabilidad de ser consumido por mujeres o
niños si se demuestra que es seguro y eficaz, entonces la equidad requiere que no se les
excluya de la investigación clínica o intervención del medicamento. En realidad, parte de la
razón fundamental de las recientes iniciativas de incluir más a mujeres, minorías y niños en
la investigación clínica es asegurar que se les incluya como sujetos en la investigación
clínica de las intervenciones que puedan eventualmente recibir.
Finalmente, hay una interacción dinámica entre la selección equitativa de los sujetos
y la garantía de una razón de riesgo-beneficio apropiada. La selección de sujetos debe estar
diseñada para reducir al mínimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los
beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación. La elegibilidad de
algunos sujetos puede basarse en los objetivos científicos del estudio, pero, puede que la
participación los ponga en situación considerable de riesgo de ser afectados o de empeorar
su afección. De igual manera, algunos sujetos pueden tener una oportunidad
significativamente inferior de beneficiarse de la investigación clínica en comparación con
otros sujetos potenciales. La exclusión de tales sujetos podría considerarse equitativa.