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2. Validez científica
Incluso una investigación valiosa puede ser mal diseñada o realizada, produciendo
resultados científicamente poco confiables o inválidos. En este sentido, la mala ciencia no
es ética:
Se puede aceptar como axioma que un estudio con sujetos humanos que ha sido mal
o indebidamente diseñado, es decir, que no tiene posibilidad de producir hechos científicos
(o sea, observaciones reproducibles) en cuanto al mismo estudio, no es ético... En esencia
la validez científica de un estudio en seres humanos es en sí un principio ético (Rutstein,
1969 #12).
Para que un protocolo de investigación clínica sea ético la metodología debe ser
válida y prácticamente realizable. O sea, la investigación debe tener un objetivo científico
claro, estar diseñada usando principios, métodos y prácticas de efecto seguro aceptados,
tener poder suficiente para probar definitivamente el objetivo, un plan de análisis de datos
verosímil y debe poder llevarse a cabo (Asociación, 1997 #4) (Freedman, 1987 #11). La
investigación que usa muestras, preguntas o evaluaciones estadísticas prejuiciosas, que es
de bajo poder, que descuida los extremos o datos críticos, que posiblemente no podría
reclutar a suficientes sujetos, etc., no es ética porque no puede generar conocimiento científico
válido (Feinstein, 1978 #13).
En las palabras de Freedman, validez es “una condición previa… una exigencia no
negociable” (Freedman, 1987 #11). También argumenta que la validez debe ser un requisito
previo al valor porque el valor “presupone validez”. Sin embargo, la determinación de la
importancia de una hipótesis puede y debe hacerse antes e independientemente de los métodos
de investigación. Una “buena interrogante” puede ser abordada con técnicas de investigación
buenas o malas -los malos métodos de investigación no le quitan valor a la interrogante,
sólo invalidan los resultados-. Independientemente, la investigación puede ser ética sólo si
es tanto valiosa como válida. Ambas cosas son necesarias; ninguna de las dos puede ser
ignorada.
La justificación de validez como requisito ético recae sobre los mismos dos principios
que se aplican al valor: los recursos limitados y el evitar la explotación. “La investigación
inválida es poco ética porque a su vez es un derroche de recursos: investigador, organismo
financiador y cualquiera que participe en la investigación” (Freedman, 1987 #11). Más
aún, sin validez el estudio no puede generar ningún conocimiento, producir beneficio alguno
o justificar el imponer cualquier tipo de riesgo o daño a las personas.
3. Selección equitativa del sujeto
La identificación y selección de los sujetos potenciales, que participarán en una
investigación deben ser equitativas. Son cuatro las facetas de este requisito. Una se refiere
a asegurar que se seleccionen grupos específicos de sujetos por razones relacionadas con
las interrogantes científicas incluidas en la investigación (Investigación, 18 de abril, 1974
#2) (Levine, 1988 #14). Con demasiada frecuencia los sujetos han sido seleccionados,
¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos
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