Página 91 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

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del mal uso de otros seres humanos y que, si se inscriben para la investigación clínica,
serán tratados éticamente.
En los Estados Unidos, la evaluación independiente de los proyectos de investigación
se hace a través de grupos múltiples: los organismos donantes, las Juntas Institucionales de
Revisión locales (IRB), las Juntas de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB). La
responsabilidad de la evaluación de cada requisito no siempre es clara y en algunos casos
se superpone. Para las instituciones que reciben apoyo del Departamento de Salud y Servicios
Sociales existe un organismo gubernamental, la Oficina para la Protección de Riesgos en
la Investigación (OPRR), que supervisa y reglamenta los Comités de Evaluación
Institucional. Hay otras maneras válidas de garantizar la evaluación y revisión independiente
de los protocolos de investigación clínica, algunos de los cuales se han probado en otros
países.
6. Consentimiento informado
La finalidad del consentimiento informado es asegurar que los individuos participan
en la investigación clínica propuesta sólo cuando ésta es compatible con sus valores, intereses
y preferencias. Los requisitos específicos del consentimiento informado incluyen la provisión
de información sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la
investigación, una debida comprensión por parte del sujeto de esta información y de su
propia situación clínica, y la toma de una decisión libre no forzada sobre si participar o no
(Applebaum, 1987 #18) (Faden, 1986 #19). Cada uno de estos elementos es necesario
para asegurar que los individuos tomen determinaciones racionales y libres sobre si el
ensayo de investigación se conforma a sus intereses.
El consentimiento informado se justifica por la necesidad del respeto a las personas
y a sus decisiones autónomas (Investigación, 18 de abril de 1979 #2) (Levine, 1988 #14;
Faden, 1986 #19; Beauchamp, 1994 #16; Applebaum, 1987 #18). Cada persona tiene un
valor intrínseco debido a su capacidad de elegir, modificar y proseguir su propio plan de
vida. Inscribir a individuos en investigaciones clínicas sin su autorización es tratarlos
como medios hacia un fin con el cual pudieran no estar de acuerdo, infringiendo de esa
forma su valor intrínseco y su autonomía. Permitiéndole al individuo decidir si -y cómo-
quiere contribuir a la investigación, el consentimiento informado respeta a la persona y su
autonomía.
7. Respeto a los sujetos inscritos
Los requisitos éticos para la investigación clínica no concluyen cuando los individuos
firman el formulario de consentimiento informado y se inscriben en la investigación. Los
sujetos deben continuar siendo tratados con respeto mientras participan en la investigación
clínica. El respeto a los sujetos inscritos implica al menos cinco actividades diferentes.
Primero, el respeto incluye permitir al sujeto cambiar de opinión, a decidir que la
investigación no concuerda con sus intereses o preferencias, y a retirarse sin sanción.
Segundo, ya que se recopilará información sustancial sobre los sujetos inscritos, su
privacidad debe ser respetada administrando la información de acuerdo con reglas de
¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos