Página 101 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

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El Grupo de Investigación en Salud del Ciudadano Público trató de refutar la
discusión, argumentando que la investigación infringe al menos cuatro de los diez principios
del Código de Nuremberg y la Pauta 15 de la Guía Ética Internacional para la Investigación
Biomédica con Sujetos Humanos12 . La Pauta 15 declara que las normas éticas del país del
organismo patrocinador deben prevalecer cuando la investigación se realiza en otro país, y
que las normas éticas no deben ser menos exigentes que las del país del organismo
patrocinador13. El grupo Ciudadano Público sostuvo que debido a que estos ensayos no
podían realizarse hoy en los países desarrollados, los investigadores habían decidido pasar
por alto estas normas de conducta ética aceptadas en el mundo entero y se habían rebajado
a normas muy por debajo de las aceptables en sus países de origen. A los países pobres en
vías de desarrollo se les aplica una norma diferente e inferior a aquellas empleadas en los
países más adinerados y ese doble criterio es éticamente inadmisible.
Los adversarios en esta controversia empezaron por adoptar premisas iniciales muy
diferentes. El Grupo Ciudadano Público empezó con la premisa de que el mismo estudio
éticamente no podía llevarse a cabo en los países desarrollados y concluyó con que por
consiguiente, sería no ético conducirlo en países en vías de desarrollo. Los organismos
patrocinadores empezaron con la premisa de que la proporción de beneficios en relación
con los riesgos es radicalmente diferente en los países en desarrollo de lo que son en los
países de los organismos patrocinadores. En los países desarrollados, todas las mujeres
tienen acceso potencial al régimen eficaz de tratamiento, pero no así en los países en vías
de desarrollo. En los países en desarrollo, los sujetos humanos no estaban siendo colocados
en una situación de mayor riesgo que si no estuvieran participando en el estudio, la carga
de morbilidad era muchomayor, ymuchas más personas podrían beneficiarse potencialmente
mucho antes con el ensayo más corto controlado por placebo. Por consiguiente, los dos
casos no eran similares, sino diferentes, en los aspectos relevantes.
Los defensores de los ensayos controlados con placebo incluían a representantes de
los países en vías de desarrollo en los cuales se realizaron los ensayos. Algunos alegaron
que los estudios eran éticamente aceptables porque cumplían con los procedimientos
requeridos para aprobar y realizar la investigación. Señalaron que los estudios de transmisión
perinatal controlados con placebo habían sido aprobados por los comités de revisión ética
de los países desarrollados que patrocinaban los ensayos y también de los países en vías de
desarrollo donde iban a ser conducidos. Además, argumentaron, eran investigadores de los
países en vías de desarrollo los que realizaban los estudios en sus propios países y las
mujeres inscritas en los estudios habían dado su consentimiento voluntario e informado
para participar. Por lo tanto, concluyeron, ya que los ensayos controlados con placebo
cumplen con los procedimientos éticos adecuados, éstos son éticamente aceptables. Basado
en la aprobación de los funcionarios de salud en su país, así como en la revisión y aprobación
ética local, un investigador africano comentó que la crítica del Ciudadano Público a estos
ensayos del SIDA “huele a imperialismo ético”14.
12 Public Citizen. Letter to Secretary Donna Shalala, April 22, 1997; 3, 10.
13 CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Geneva:
CIOMS; 1993: 43.
14 Cohen J. Ethics of AZT studies in poorer countries attacked. Science 1997; 276:1022.
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