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precedidos por los procedimientos adecuados, incluyendo comités y funcionarios locales y
nacionales, deben ser, por consiguiente, éticamente aceptables.
Una respuesta a esta justificación del procedimiento atacó su punto débil: “Ya que
el estudio de Tuskegee fue realizado por estadounidenses sobre estadounidenses, obviamente
este argumento no procede. A la larga, una investigación carente de ética no beneficiará a
los países en vías de desarrollo, ya que mina los derechos humanos que son el cimiento
mismo sobre el cual es necesario edificar el desarrollo sostenible”
18
. Otro criterio, quizás
demasiado cínico, sostiene que los ministerios de salud y los investigadores del país en
desarrollo tienen mucho por ganar del influjo de dinero cuando países u organismos
adinerados patrocinan ensayos en estas regiones de escasos recursos, de manera que no se
puede confiar en ellos para velar por los intereses de los potenciales sujetos humanos de la
investigación.
La segunda pregunta sin respuesta que surge de la controversia sobre los estudios
perinatales controlados con placebo es si las normas internacionales existentes son adecuadas
para aplicarlas en la realización presente y futura de investigación colaborativa internacional.
Hay puntos específicos en la versión vigente de la Declaración de Helsinki y de las Normas
Internacionales del CIOMS que están abiertos a diferentes interpretaciones y las pautas
bien pueden ser inconsistentes en su interior. Estos dos documentos son importantes, ya
que son usados como guías y a menudo como fuentes definitivas de autoridad moral por la
Organización Mundial de la Salud, por los investigadores tanto en países desarrollados
como en vías de desarrollo, y por los comités nacionales y locales que examinan los aspectos
éticos de la investigación. Las pautas y principios de estos documentos se citaron tanto en
el apoyo y en las críticas de los ensayos de AZT controlados con placebo.
Algunas personas concluyen que las actuales circunstancias requieren la revisión de
las pautas internacionales vigentes para adecuarlas a las realidades económicas de los
países en desarrollo y hacerlas susceptibles a la carga de morbilidad en los países de
escasos recursos. Otros expresan el temor de que la reciente controversia se use como una
excusa para debilitar las pautas vigentes, dándole carta blanca a los investigadores y sirva
a los intereses de los investigadores y de la industria de medicamentos. El examen de un
borrador vigente de la Declaración revisada de Helsinki sugiere que los peores temores
pudieran estar en vías de cumplirse.
Ensayos de la vacuna contra la infección por el VIH/SIDA
Una controversia análoga a la de los ensayos de AZT controlados con placebo ha
surgido ya con respecto a las pruebas internacionales de la vacuna contra el VIH. Un
estudio Fase III empezó en los Estados Unidos a finales de 1998 y está programado para
empezar en Tailandia a principios de 1999. Ensayos clínicos Fase I/II de una vacuna
contra el SIDA están planeados para Brasil y Uganda. Se ha empezado un proceso para
iniciar ensayos Fase I/II de la vacuna en Trinidad y Tobago, pero personas de ese país,
incluidos los miembros de un comité nombrado por el gobierno para encargarse de
proporcionar vigilancia ética, han expresado su fuerte oposición. Dos preguntas claves,
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IJsselmuiden CJ. Letter to editor.
The New England Journal of Medicine
1998; 338: 838.
Investigación colaborativa internacional: acontecimientos recientes
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