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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
Esta controversia tiene todas las características de un genuino dilema ético. La
investigación en cuestión parece infringir una condición contemplada en la versión actual
de la Declaración de Helsinki: “En cualquier estudio médico, a todo paciente -incluidos los
de un grupo de control, si lo hubiera- se le debe asegurar el mejor método de diagnóstico y
terapéutico de eficacia comprobada”15. En los estudios controlados con placebo, a ningún
grupo se le proporciona el mejor método terapéutico de eficacia comprobada. Sin embargo,
Robert J. Levine, un experto en ética de la investigación en sujetos humanos, cuestionó la
interpretación de la frase, ‘mejor tratamiento de eficacia comprobada’: “¿Cuando Helsinki
requiere el ‘mejor método terapéutico de eficacia comprobada’ se refiere a la ‘mejor terapia
disponible en cualquier lugar del mundo’? ¿O quiere decir la norma que prevalece en el
país donde se realiza el ensayo?”. La respuesta de Levine fue que “el mejor estándar de
terapia comprobada necesariamente debe significar la norma que prevalece en el país en el
cual se lleva a cabo el ensayo clínico”16.
Otros alegaron que adoptar dicha norma es explotar a las naciones y personas
económicamente desfavorecidas. Un médico escribió: “La explotación por países
industrializados de los recursos humanos y naturales del mundo en vías de desarrollo tiene
una larga y trágica historia. Nunca le ha sido difícil a los países económicamente adinerados
justificar sus actos citando, por ejemplo, una supuesta inferioridad genética o moral de los
explotados. Substituirla por inferioridad económica en estas viejas discusiones no hace la
empresa menos ofensiva”17 .
La rama placebo de estos estudios se suspendió en Tailandia y la Costa de Marfil en
febrero de 1998, cuando los resultados demostraron la superioridad incuestionable de la
prueba corta deAZT sobre el placebo. Pero la pronta terminación de los ensayos no concluyó
el debate entre los científicos y los eticistas que defendían sus posiciones a ambos lados.
Más aún, se continuaron ensayos similares en curso en otros países en vías de desarrollo y
se siguieron haciendo planes para iniciar nuevos ensayos, probando otro tipo de
intervenciones, que negaría el ya probado tratamiento más barato a las mujeres embarazadas
de países en vías de desarrollo.
Al menos dos preguntas de gran alcance siguen sin resolverse en este episodio. La
primera es una pregunta sobre la ética del procedimiento. Si individuos de un país en vías
de desarrollo participan plenamente en la decisión de llevar a cabo la investigación allí,
¿basta ese proceso para justificar la iniciación de la investigación, a pesar de la crítica
externa? El investigador de Uganda que sostuvo que la postura del grupo Ciudadano Público
“olía a imperialismo ético” alegó que los investigadores de Uganda y los representantes del
Ministerio de Salud estaban en la mesa cuando se tomó la decisión de iniciar los ensayos.
Los portavoces de los países en vías de desarrollo han mantenido que la gente del país
donde se realizará la investigación está en mejor posición para decidir lo que es mejor para
ellos, y no algunos extranjeros que no estén involucrados en la investigación, ni familiarizados
con las necesidades en salud de la región. Además, los comités de revisión ética locales
examinaron y aprobaron la investigación. Se argumenta que dado que estos ensayos fueron
15 Declaration of Helsinki of the World Medical Association , Article II. 3.
16 Levine RJ. The‘best proven therapeutic method’ standard in clinical trials in technologically
developing countries. IRB: A Review of Human Subjects Research. 1998; 20: 6.
17 Kim RJ. Letter to editor. The New England Journal of Medicine 1998; 338: 838.