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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
proporción de riesgo-beneficio, documentos de consentimiento informado y procedimientos
para monitorear a los sujetos inscritos, las aptitudes necesarias deben variar del conocimiento
científico al ético. En verdad, cualquier grupo designado encargado de la revisión ética
independiente de los ensayos de investigación debe incluir a individuos con aptitudes
científicas, estadísticas, éticas, legales; así como a ciudadanos con capacidad de reflexión
que comprendan los valores sociales, las prioridades y vulnerabilidad, y las inquietudes de
los sujetos potenciales.
· Temas pendientes.
La delineación de este marco sistemático para el examen ético de la investigación
clínica todavía deja muchos temas no resueltos en los cuales la interpretación de estos
requisitos continúa siendo polémica. Por ejemplo, en lo relativo al requisito de una proporción
favorable riesgo-beneficio, algunos alegan que existen límites absolutos y máximos sobre
cuánto riesgo predecible es aceptable sin importar el grado de beneficios que puede esperarse.
El quinto punto del Código de Nuremberg declara que “ningún experimento debe conducirse
donde exista una razón a priori de creer que ocurrirá la muerte o una lesión incapacitadora”.
Otros afirman que no debe haber ningún límite absoluto sobre riesgo; el riesgo apropiado
debe ser una evaluación comparativa dependiendo de los beneficios potenciales y los sujetos
participantes. En el caso de enfermedades letales, como el SIDA y el cáncer, algunos
riesgos limitados de muerte debido a la investigación pueden ser éticamente aceptables. De
igual manera, en lo referente a la selección equitativa de sujetos, existe desacuerdo sobre el
asegurar que los resultados de la investigación serán de real valor para los grupos que se
están reclutando; en el contexto de la investigación internacional este es el problema de
“disponibilidad razonable”. Algunos alegan que antes de iniciar un protocolo se debe hacer
una provisión explícita para asegurar que si hubiera resultados positivos se garantizará a
toda la nación el tratamiento. Otros argumentan no sólo que hay desacuerdo sobre la
interpretación de los requisitos, sino sobre la existencia de otros requisitos. Algunos alegan
que hay un requisito de diseminar los resultados de la investigación, porque la diseminación
es la que genera conocimiento generalizable; si los resultados de investigación no se
comparten, entonces quiere decir que los sujetos han sido colocados en situación de riesgo
sin considerar los beneficios a la sociedad. Otros sugieren que, de la forma como está
presentado, esto no es parte de la evaluación ética de un ensayo de investigación clínica.
De igual manera, hay invocaciones de protección no sólo para los intereses de los individuos,
sino de las comunidades y que éste es un requisito adicional. Otros creen que la interpretación
adecuada de los requisitos -especialmente la selección equitativa de sujetos, la proporción
riesgo-beneficio y el consentimiento informado- puede abordar esta inquietud.
Estos siete requisitos para considerar la ética de una investigación clínica deben
considerarse análogamente a una constitución, en el sentido que proporciona un marco
sistemático para guiar las evaluaciones de los protocolos de investigación clínica
individuales, las tradiciones de interpretación para los diversos requisitos generales, el
contexto de desacuerdos y las clases de consideraciones que deben invocarse para resolverlos.
Como una constitución, y a diferencia del Código de Nuremberg, los requisitos se pueden
reinterpretar, refinar y, aun, ser revisados, especialmente a la luz de cambios en la ciencia
y en los ensayos clínicos.