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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
1. Valor
Para ser ética, la investigación clínica debe tener valor, lo que representa un juicio
sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación (1996 #3) (Freedman,
1987 #11). La investigación debe evaluar una intervención que conduzca a mejoras en la
salud o al bienestar de la población, realizar un estudio preliminar para desarrollar una
intervención o probar una hipótesis que pueda generar información importante acerca de la
estructura o la función de los sistemas biológicos humanos, aunque tal información no
tenga ramificaciones prácticas inmediatas. Esta aseveración pone el énfasis en los resultados
de la investigación, en cuanto a que tienen probabilidad de promover mejoras en la salud,
en el bienestar o en el conocimiento de la población. Algunos ejemplos de investigación
clínica sin valor científico ni social incluyen la investigación clínica que duplica o repite
sustancial o totalmente resultados comprobados -que no confirma un estudio en un área
polémica, pero confirma resultados bien aceptados- resultados no generalizables, una
hipótesis banal o una en la que la intervención no puede jamás llevarse a cabo en forma
práctica aunque sea eficaz (Freedman, 1987 #11).
¿Por qué el valor social o científico debe ser un requisito ético? Las razones
fundamentales son dos: el uso responsable de recursos limitados y el evitar la explotación.
Hay recursos limitados para la investigación: dinero, espacio y tiempo. Aunque los
presupuestos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y otras organizaciones pudieran
financiar todas las solicitudes de investigación clínica, hacerlo significaría desviar recursos
de otras valiosas actividades sociales e individuales, como la educación, mejoras ambientales,
mejor sistema judicial, etc. La investigación clínica no debe consumir los recursos limitados
innecesariamente, sin producir resultados valiosos. Más allá de no desperdiciar dinero,
espacio y tiempo -que también se aplica a la investigación que no incluye a seres humanos,
como la física de partículas- hay un imperativo de no exponer a los seres humanos a
riesgos y daños potenciales a menos que se espere un resultado valioso. El requisito de que
la investigación debe ser valiosa para ser ética asegura que los sujetos de investigación no
sean expuestos a riesgos sin la posibilidad de algún beneficio personal o social.
Requerir que los protocolos de investigación clínica demuestren algún valor social o
científico, en términos absolutos, constituye un requisito mínimo. Sin embargo, una
evaluación comparativa de los beneficios sociales relativos de diferentes protocolos de
investigación clínica -dándole mayor valor a la investigación clínica que tiene probabilidad
de generar mayores mejoras en salud o bienestar dada la condición que se investiga, el
estado de comprensión científica, la posibilidad de llevar a cabo la intervención, etc.-
constituyen un gran comienzo. Las consideraciones de equidad -necesidad de asignar los
escasos recursos con sensatez- justifican tales evaluaciones comparativas de valor. En
consecuencia, las comparaciones de valor social son parte integral de la determinación de
las prioridades de financiamiento. Pero, al considerar si un determinado protocolo de
investigación clínica es ético, no si debe ser financiado, la evaluación se centra
apropiadamente en que si éste tiene algún valor social.