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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
sido entendido en el sentido de requerir que los sujetos en estudio, aun aquellos en un grupo
de control, sean provistos del “método terapéutico y diagnóstico mejor probados”
(Declaración de Helsinki). Pero, ¿qué significa el mejor método o terapia mejor probada?
¿Es acaso la terapia mejor probada de que se dispone en la nación patrocinadora (o sea, en
una nación desarrollada) o el producto mejor probado que está disponible en el lugar donde
la investigación se está llevando a cabo (una nación en desarrollo)? Las evaluaciones éticas
seguirán cursos muy diferentes según el entendimiento que de esta frase tengan los miembros
del comité de ética.
Muchos juicios éticos sobre la investigación en la sociedad global de hoy se basan
en la directriz N° 8 de la Pauta Internacional para la Investigación Biomédica en Sujetos
Humanos de la CIOMS. El comentario en esta pauta plantea el tema de proporcionar algo
a los participantes de la investigación, de modo que su intervención no tenga características
de explotación. De acuerdo a esta versión del comentario de la Pauta (se está trabajando en
este documento ahora y una revisión estará disponible próximamente)
*
, es el organismo
patrocinador de la investigación el responsable de cumplir con el requisito de “disponibilidad
razonable”. Los patrocinadores deciden a qué clase de terapia o producto tendrán acceso
los participantes de la investigación. Pero, ¿por qué la responsabilidad de proporcionar un
beneficio justo debería recaer exclusivamente sobre el patrocinador de la investigación?
¿Qué sucede con los organismos gubernamentales en los países desarrollados y aquellos en
desarrollo? ¿Qué hay respecto de las agencias internacionales? ¿Existen algunas fundaciones
que pudieran proporcionar medicinas y vacunas? ¿Debería la OPS tener un rol en las
investigaciones que se están realizando dentro de su jurisdicción? Al tratar de contestar
algunas o todas las preguntas anteriores notamos la omnipresencia de las consideraciones
respecto de justicia. La bioética hoy, ya sea que esté abocada a asuntos clínicos o evaluación
de la investigación, está cada vez más involucrada con justicia y economía.
Las consideraciones económicas y de justicia también se hacen presentes cuando
preguntamos qué significa “razonablemente disponible”. ¿Significa esto que el producto,
droga o vacuna debería ser proporcionada o simplemente comercializada en el país en
desarrollo? ¿Debería ser proporcionada gratis o a un precio reducido? ¿Estamos hablando
acerca de una nación o de una comunidad local? ¿Quién determina el grado de disponibilidad
de un producto? ¿A cuánta gente y a quiénes específicamente será proporcionado el producto?
No hay duda de que estamos hablando acerca de la confluencia de la ética y la economía.
Los autores del texto del Consejo para la Organización Internacional de Ciencias
Médicas (CIOMS) reconocieron que estaban articulando requerimientos generales, más
que específicos. Ellos mencionaban que las excepciones podrían ser justificadas. En el
documento revisado que mencionamos anteriormente algunas de estas preguntas serán
contestadas en un lenguaje más especifico y menos abstracto. Pero siempre existirán
ambigüedades e incertidumbres. Ninguna ley, por fina que sea, puede abarcar la enorme
complejidad de la realidad humana. Por esta razón el documento del CIOMS y cualquier
otro conjunto de directrices requieren, además de sus principios y políticas, de un comité
que supervise y revise un proyecto de investigación en todos sus detalles. Aquí otra vez el
*
Nota de los editores: La revisión a la que hace referencia el autor fue publicada ya por CIOMS el año
2002. Este libro incluye una parte de la traducción al español realizada por el Programa Regional de
Bioética OPS/OMS.
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