Página 66 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

65
Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
CONCEPTOS FRECUENTES EN LAS NORMAS ESCRITAS*
Fernando Lolas Stepke
DECLARACIONES Y NORMAS ÉTICAS
La mayor parte de las declaraciones y textos internacionales sobre ética de la
investigación médica ha sido formulada en respuesta a situaciones concretas que causaron
perplejidad, asombro o escándalo(1). El llamado código de Nurenberg recoge las
conclusiones del tribunal estadounidense que juzgó a los médicos nacionalsocialistas en
1947(2). La declaración de Helsinki, presentada en 1964 y revisada en cinco ocasiones,
adaptó sus principios al ethos de la profesión médica e introdujo las nociones de riesgo-
beneficio para los sujetos experimentales y de revisión por un comité independiente de los
investigadores(3), lo que ha sido mantenido y reforzado en la última revisión, realizada el
año 2000. El informe Belmont, de 1979, fue el resultado de la Comisión Nacional para la
protección de los Sujetos en la Investigación Biomédica y Conductual, formada debido a
los casos Tuskegee, Willowbrook y otros(4). Las normas internacionales CIOMS (Council
for Internacional Organizations of Medical Sciences), propuestas inicialmente en 1982 y
publicadas en 1991 (epidemiología) y 1993 (investigación biomédica) se orientaron a
complementar y expandir los principios de la declaración de Helsinki en el contexto de la
investigación transnacional, especialmente la que se formula en países desarrollados y se
ejecuta en subdesarrollados(5). El informe del ComitéAsesor sobre experimentos humanos
en radiaciones desarrolló extensamente el problema del engaño o la falsa información a
sujetos experimentales(6).
Se puede concluir que todos los textos disponibles abordan algún aspecto relevante
de la ética de la investigación, sin que ninguno sea comprehensivo. Incluso la última revisión
de la Declaración de Helsinki, que incorpora el conflicto de intereses, o la revisión de las
normas CIOMS, que aborda el beneficio de la investigación internacional para el país
anfitrión (a menudo menos desarrollado que el país promotor del estudio), distan de contener
todos los aspectos necesarios para proteger a los sujetos que participan en estudios
epidemiológicos o clínicos.
La dictación de normas cada vez más exigentes en Estados Unidos y Europa, la
necesidad de la industria farmacéutica de ensayar nuevos productos y la relativa lentitud
con que se implanta una legislación relevante en los países de América Latina, el Caribe,
África o Asia, convierte a estas regiones en lugares con alta vulnerabilidad para sus
* Este trabajo fue preparado en el contexto del grant 1R25TW01600-01 del Fogarty International Center-
National Institutes of Health, USA, y del Proyecto FONDECYT #1010947.