Página 57 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

56
la corteza cerebral, que levanta el estado de ánimo y ayuda a la mejoría. Se ha demostrado
que pacientes con la enfermedad de Parkinson liberan dopamina en el cerebro en respuesta
al placebo, igual que si se utilizara una droga activa4. Además, evidencia reciente sugiere
que la expectativa de beneficio clínico activa la respuesta al placebo como un mecanismo
de respuesta del organismo cuando se espera recompensa5. Al disminuir la ansiedad, pueden
desaparecer síntomas que son causados por la respuesta del cuerpo a tensiones. La confianza
en el tratamiento hace que sea más posible el efecto placebo. Cada vez más sedemuestra
que el efecto placebo opera a través de mecanismos psicosociales, como la fe, la confianza,
el condicionamiento o la expectativa. Estos mecanismos producen respuestas fisiológicas
que disminuyen los síntomas de la enfermedad. Un estudio reciente demuestra que existe
poca diferencia entre la mayoría de los antidepresivos que se usan y el efecto placebo6. Una
forma de explicar el efecto placebo es que las personas que sufren de síntomas que se
repiten por padecer una enfermedad crónica, a menudo se deprimen y la depresión produce
síntomas que el paciente atribuye a la enfermedad que padece. La esperanza promisoria
que produce el recibir un tratamiento puede hacer que desaparezcan los síntomas depresivos
y el paciente experimentaría una mejoría que podría explicar el efecto placebo.
Para los proponentes de medicina alternativa, el mecanismo de acción puede ser el
mismo que el que produce el efecto placebo. El efecto placebo parece tener relación con los
efectos similares que producen ciertas terapias alternativas como la meditación, las prácticas
devocionales o las creencias religiosas. El hecho es que mente y cuerpo no son dos estructuras
independientes al modo cartesiano, hay una evidente interacción entre ellas.
Mérito científico del uso del placebo
El ensayo clínico aleatorio representa uno de los avances metódicos más
representativos de la experimentación con nuevas terapias y procedimientos. Las
comparaciones de dos tratamientos pueden ser de equivalencia o de superioridad. Son de
equivalencia cuando los resultados muestran eficacia similar de los dos tratamientos. Son
de superioridad cuando un tratamiento se muestra superior en eficacia, en el sentido de que
agregan alguna ventaja o promueven algún beneficio. Para demostrar confiabilidad científica
se diseñan ensayos clínicos en que se comparan los efectos de la intervención que se investiga
-sea terapia, prevención o diagnóstico- en sujetos asignados al grupo experimental, con los
efectos que se producen en sujetos extraídos de la misma población y asignados al grupo
control. Normalmente, el grupo control puede recibir un tratamiento de efectividad
comprobada y compararse los resultados con la intervención en investigación. Pero hay
circunstancias en que se hace necesario el uso de un control por placebo para obtener
validez científica. Cuando se usa como control un placebo, se trata siempre de demostrar
que el tratamiento en ensayo es superior al placebo; si no, no hay demostración de eficacia.
Un procedimiento estándar consiste en asignar sujetos al grupo experimental o control al
4 Ver De la Fuente-Fernandez R, Ruth TJ, Sossi V, Schulzer M, Calne DB, Stoessl AJ. Expectation and
Dopamine Release: Mechanism of the Placebo Effect in Parkinson´s Disease. Science 2001; 293: 1164-1166.
5 Ver De La Fuente-Fernandez R, Stoessl AJ. The Biochemical Bases for Reward. Implications for the
Placebo Effect. Evaluation Health Profession 2002; 25: 387-398.
6 Ver Kirsch I, Moore T, ScoboriaA, Nicholls SS. The Emperor´s New Drugs: AnAnalysis of Antidepressant
Medication Data Submitted to the U.S. Food and DrugAdministration. Prevention and Treatment, American
Psychological Association 2002; 5: article 23.
Elección de control en ensayos clínicos