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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
placebo para ese estudio. No se debe engañar a la persona de manera que crea que está
recibiendo tratamiento en vez de placebo. El Dr. Robert Levine afirma: “En el caso de que
se justifique el uso de un control placebo para un determinado estudio, se debería informar
al paciente francamente de los riesgos de retirarse de una terapia activa”23 . El investigador
no debe poner al paciente en una posición en que se comprometa su salud y bienestar, aún
cuando el paciente lo acepte. Ello es porque, a pesar de haber sido informado, en general el
médico conoce mejor las opciones de tratamiento; además, al paciente se le da la opción de
participar o no en un ensayo, pero no sobre cuál tratamiento será estudiado24 .
Puede haber razones para ocultar parte de la información al paciente, pero éstas
deben estar suficientemente justificadas por la validez científica de hacerlo así y su necesidad
para poder alcanzar las metas de la investigación, y se debe demostrar que no causaría
daños injustificados a los sujetos; no debe interferir, por ejemplo, con el cuidado que el
paciente podría recibir. También, debe haber un plan adecuado para descontinuar la
investigación, si es necesario, con ciertos sujetos y para informarles sobre los resultados de
la investigación. Nunca debe ocultarse información con el propósito de incentivar a que
cooperen los sujetos. Además, cuando el ocultamiento de información tiene que ver con el
tratamiento a seguir, esto puede causar sesgos serios en la investigación. El retener
información no es lo mismo que el engaño intencional. Se puede decir al sujeto que va a
participar en un estudio aleatorizado en el que tiene la posibilidad tanto de pertenecer al
grupo de control por placebo como al grupo que recibe el tratamiento en investigación. El
no informar al paciente de que puede que reciba placebo en vez del tratamiento no sería
ético. En el caso de estudios aleatorizados, doble o simple ciego, se debe explicar al sujeto,
en términos simples, el significado de aleatorizado y ciego, el por qué se usa ese método,
quién puede identificar a qué personas se asigna el tratamiento por poseer la clave que se
está usando, cuándo y bajo qué condiciones se puede revelar la clave y cuándo se le dará al
sujeto información sobre el tratamiento, clarificándose si la información se dará al finalizar
el estudio o cuando el sujeto complete personalmente el estudio25 . El consentimiento
informado requiere el decirle al sujeto que intencionalmente se le está reteniendo cierta
información y las razones para hacerlo así.
.
23 Levine RJ. Ethics and Regulation of Clinical Research. Baltimore: Urban and Schwarzenberg; 1986.
24 Ver Rothman KJ, Michels KB. The Continuing Unethical Use of Placebo Controls. New England
Journal of Medicine 1994; 331: 394-398.
25 Ver Issues Regarding Blinded Randomized Studies in the NIH Intramural Research Program. The Office
of Human Subjects Research (2000) [Sitio en Internet]. Disponible en http:/ ohsr.od.nih.gov/info/
minfo_13.php3 Acceso en marzo de 2003. También ver CIOMS. International Ethical Guidelines
for Biomedical Research Involving Human Subjects. Geneva: CIOMS; 2002. Guideline 11. p.54.