62
necesitan tener en cuenta los puntos de vista de las personas en los países donde se lleva a
cabo la investigación.
Las nuevas Normas CIOMS especifican que: “los comités de evaluación ética y
científica deben estar convencidos de que la intervención de efectividad comprobada no
puede usarse como comparador, porque su uso no produciría resultados científicamente
confiables, relevantes para las necesidades de salud de la población estudiada”
20
. Un caso
excepcional de aceptación es que una autoridad de salud del país anfitrión considere que la
intervención que se investiga pueda ser accesible para la población y no la intervención de
efectividad comprobada por ser demasiado costosa o por dificultades administrativas
21
.
Otro problema ético es que, aún cuando se realice el ensayo clínico en países en desarrollo,
son generalmente los pobres en esos países los que son sujeto de experimentación, mientras
que aquellos que tienen mayores medios son los que se beneficiarían dentro del mismo
país.
Diseños especiales de control por placebo.
Hay diseños especiales para disminuir el daño que produciría el no recibir tratamiento,
por hallarse el sujeto en el grupo control por placebo. Éstos pueden ser:
1. Estudios a corto plazo, en que un retraso en el tratamiento no significa un riesgo
sustancial.
2. Estudios en que, si el paciente se deteriora por hallarse en el grupo de control por
placebo, se permite el cambiarlos al grupo que recibe tratamiento. Se puede usar el
diseño “cross-over” en que se cambian las condiciones del experimento, de modo que
el grupo control placebo pasa a ser experimental y viceversa. Este diseño se ha criticado
ya que, generalmente, el efecto placebo es mayor en aquellos que reciben el tratamiento
primero, reacción que se interpreta como una respuesta condicionada al recibir
tratamiento.
3. Estudios en que se añade el tratamiento en un punto determinado de la investigación.
Se emplea un “diseño aditivo” (diseño “add on”) en que se introduce posteriormente el
tratamiento cuando la terapia que se investiga y el tratamiento estándar tienen diferentes
mecanismos de acción y cuando se trata de mejorar intervenciones no plenamente
efectivas o con efectos secundarios intolerables
22
.
4. Diseño en que se permite cambiar a tratamiento activo si ocurren síntomas intolerables
(“escape treatment”).
Consentimiento informado.
En la obtención de consentimiento, el sujeto debe entender la probabilidad de que le
pueda tocar recibir placebo en vez de tratamiento y, también, el por qué es necesario usar
20
CIOMS.
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects.
Geneva: CIOMS; 2002. Guideline 11. p.54.
21
Ibid.
22
Ibid
Elección de control en ensayos clínicos
1...,53,54,55,56,57,58,59,60,61,62 64,65,66,67,68,69,70,71,72,73,...152