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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
azar para evitar sesgos y otras variables que pudieran distorsionar los resultados. Como
protección adicional se usa la retención de información: el sujeto puede no saber en que
grupo está (si el de control o el de tratamiento, procedimiento simple ciego) o ni el
investigador ni el sujeto lo sabe (doble ciego).
El uso de placebo tiene varios beneficios, ya que se considera que genera datos
científicos válidos:
1) Proporciona un mayor grado de objetividad en las medidas.
2) Proporciona protección contra posibles deseos subconscientes del paciente de complacer
al investigador.
3) Controla actitudes del paciente o del médico que podrían influir en el resultado del
estudio.
4) Proporciona algún nivel de protección contra el fraude cuando un paciente o el médico
tiene intereses financieros o de otro tipo en demostrar un resultado particular.
Se sabe que el contexto es importante en el tratamiento médico. Las palabras y
actitudes de médicos y enfermeras pueden tener un gran impacto en el paciente, de modo
que en cualquier investigación puede haber un efecto placebo encubierto. El hecho de
simular una intervención ya produce una diferencia; no es lo mismo que no recibir ningún
tratamiento. El simple contacto con un profesional que produce respeto, puede aliviar la
ansiedad. Los beneficios de cualquier intervención terapéutica en la práctica clínica pueden
ser incrementados por el efecto placebo. Y, a la inversa, se pueden producir respuestas
adversas al placebo como consecuencia de la desconfianza hacia los médicos7. El usar
placebo como control elimina este posible sesgo, ya que los resultados podrían ser muy
diferentes con el mismo medicamento de un centro de estudio a otro.
Ética del uso de placebo
El conflicto de que un paciente incluido en un estudio pueda caer en el grupo placebo
tiene serias repercusiones, tanto para el investigador como para el sujeto de investigación,
así como para el mismo estudio. Al experimentar usando placebo como control, se
desconsidera el tratamiento individual de los pacientes presentes, sacrificando al individuo
por el bien de la sociedad. Si realmente se da la información completa del procedimiento,
es fácil que el paciente no acepte participar, a menos que se le garantice que no recibirá
placebo.
La investigación en seres humanos no es ética si los resultados de la experimentación
no proporcionan conocimiento útil. La ética de usar placebos en ensayos clínicos ha originado
mucha preocupación. Hay tres cuestiones éticas que se necesita responder para evaluar la
eticidad del uso de placebo: 1) El uso de placebo, ¿ayudará a responder cuestiones científicas
relevantes? 2) ¿Es ético esconder información al paciente? 3) ¿Es ético negar un tratamiento
al paciente? Se debe demostrar que el retener la información tiene mérito científico y si el
7 Ver Hart C. Understanding it Can Help Avoid Flawed Study Designs. Modern Drug Discovery American
Chemical Society 1999; 2: 30-40.