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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
ELECCIÓN DE CONTROL EN ENSAYOS CLÍNICOS
EL PROBLEMA ÉTICO DEL USO DE PLACEBO
COMENTARIO A LAS PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS CIOMS 2002
Eduardo Rodríguez Yunta
¿Qué es un placebo?
Un placebo consiste en el uso de una substancia o procedimiento farmacológico, o
biomédicamente inerte para la condición del paciente, con el propósito de usarlo como
control, para determinar la efectividad y seguridad de una terapia experimental en un
ensayo clínico. El efecto placebo se refiere a los beneficios de salud, fisiológicos o
psicológicos, que se producen por un tratamiento que no debería tener ningún efecto. Un
placebo puede tomar muchas formas. Algunas veces se usa un terrón de azúcar u otra
sustancia inerte cuando se prueba unmedicamento. También puede consistir en un simulacro;
por ejemplo, en estudios de acupuntura, el grupo placebo puede recibir acupuntura en
localizaciones separadas ligeramente de los puntos específicos. También se puede usar una
substancia activa, pero que produzca inesperados efectos beneficiosos, como por ejemplo
usar antibióticos para enfermedades respiratorias de origen viral.
Existe considerable controversia sobre si el uso de placebo tiene algún efecto en
resultados médicos. Hrobjartsson y Gotzsche argumentan que se ha exagerado el efecto
placebo; su estudio revela que algunas veces se confunde el efecto placebo con la regresión
o la tendencia cíclica de algunas enfermedades a regresar espontáneamente1. El efecto
placebo puede sobreestimarse si existe poco conocimiento de las variaciones en los síntomas
de la enfermedad en estudio. En una enfermedad, hay factores que pueden atribuirse
equivocadamente al efecto placebo: mejoría espontánea en algunos pacientes, fluctuación
de síntomas, mejoría del cuidado médico durante el estudio, sesgos en la medida de escalas
subjetivas de mejoría2.
Con todo, el efecto placebo es real. Existe evidencia científica de que el placebo
tiene un efecto analgésico que se corresponde con la producción de neurotransmisores
opiáceos, ya que substancias antagónicas de las opiáceas anulan el efecto placebo3 . También,
un placebo puede ejercer una mejoría motora que depende de la liberación de dopamina en
1 Hrobjartsson A, Gotzsche PC. Is the Placebo Powerless? An Analysis of Clinical Trials Comparing
Placebo with No Treatment. New England Journal of Medicine 2001; 344: 1594-1602.
2 Ver Hart C. Understanding it Can Help Avoid Flawed Study Designs. Modern Drug Discovery
American Chemical Society 1999; 2: 30-40.
3 Ver Petrovic P, Kalso E, Petersson KM, Ingvar M. Placebo and Opioid Analgesia – Imaging a
Shared Neuronal Network. Science 2002; 295: 1737-1740. Ver también Fields HL, Price DD. Toward
a Neurobiology of Placebo Analgesia. En: Harrington A, ed. The Placebo Effect: An Interdisciplinary
Exploration. CambridgeMA: Harvard University Press; 1997: 117-137.