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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL USO DE
MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS Y DE REGISTROS MÉDICOS
COMENTARIO A LAS PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS CIOMS 2002
Eduardo Rodríguez Yunta
Introducción
La investigación que utiliza material biológico humano y registros médicos es
fundamental para el avance de la ciencia y la salud humana, por tanto es crucial que ésta
sea permitida y se definan las condiciones bajo las cuales pueden usarse los materiales
biológicos y los registros médicos
1
. Sin embargo, muchos laboratorios y hospitales que
tienen especímenes humanos almacenados no tienen normas o acuerdos escritos sobre su
uso. Las regulaciones sobre el almacenaje de materiales biológicos humanos es un fenómeno
relativamente reciente. La forma en que se pide consentimiento informado varía según el
centro y el tipo de material que se colecta. No existen reglas determinadas de intercambio
de material o de compartir la información. La noción de que parte de los beneficios de la
investigación sean retribuidos a la comunidad que ha contribuido a las muestras es reciente.
Por otra parte, cada vez es mayor la demanda internacional de intercambio de muestras y
datos de archivos para estudios de investigación.
Se plantea el problema de que existe mucho material biológico almacenado del que
no se ha especificado nada sobre su posible uso posterior; no hay ningún tipo de acuerdo
con los sujetos de los que se obtuvo la muestra. En el proceso de obtener consentimiento
informado para almacenar muestras, hasta ahora en general no se han considerado muchos
aspectos, como los posibles usos para investigación de las muestras, la publicación de los
resultados de la investigación, el uso comercial o no. A este respecto, The Council for
International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) ha establecido pautas desde
1982 para guiar la implementación de principios éticos que guían la conducta de la
investigación en seres humanos según es establecido en la Declaración de Helsinki, en su
aplicación en los países en desarrollo, teniendo en cuenta las condiciones socioeconómicas
y las leyes, regulaciones y disposiciones ejecutivas y administrativas de estos países. Con
el establecimiento de normas de acción, trata de que se respeten los principios éticos
internacionales, de tal manera que no haya un abuso por parte de los países desarrollados.
Las nuevas pautas CIOMS 2002 para la investigación biomédica en seres humanos tratan,
aunque brevemente, el consentimiento informado del uso de muestras biológicas humanas
y de registros médicos en la investigación. El presente trabajo trata de expandir y reflexionar
sobre esta cuestión de particular importancia en el contexto de las relaciones internacionales.
1
Ver Report of the National Bioethics Advisory Commission (1999). [Sitio en Internet] Disponible en http:/
/
Acceso en marzo de 2003.
