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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
vista de los comentaristas sobre la protección de estos derechos.
Algunas áreas de la investigación biomédica no son abordadas por pautas específicas.
Esto ocurre con la genética humana, la cual, sin embargo, está considerada en el Comentario
sobre la Pauta 18:
Aspectos de la confidencialidad en investigación genética.
La ética de
la investigación genética fue objeto de un artículo y comentario solicitados
2
.
Otra área no abordada específicamente es la de la investigación en productos de la
concepción (embriones y fetos, y tejidos fetales). El intento de formular una pauta acerca
del tema fue imposible, pues estaba en discusión el estatuto moral de embriones y fetos y
el grado éticamente permisible de riesgos a su vida y bienestar
3
.
En relación al empleo de elementos de comparación en los controles, algunos
comentaristas se han preguntado sobre el nivel de atención que debe ofrecerse al grupo
control. Destacan que el nivel de atención se refiere a algo más que al medicamento de
comparación o a otra intervención, y que los sujetos de investigación en los países más
pobres generalmente no gozan del mismo nivel global de atención del que disponen los
sujetos en los países más ricos. Las Pautas no aluden a este tema en forma específica.
En un sentido, las Pautas se alejan de la terminología de la Declaración de Helsinki.
El término usado comúnmente para describir al comparador activo éticamente preferible
en ensayos clínicos controlados es el de “la mejor intervención existente”. Sin embargo, en
muchos casos hay más de una intervención “existente” y los expertos clínicos no concuerdan
en cuál es superior. En otras circunstancias, para las cuales existen varias intervenciones
comprobadas “existentes”, algunos expertos clínicos reconocen una como superior a las
demás; otros, corrientemente prescriben otra porque la intervención superior puede, por
ejemplo, no estar disponible, ser de un costo prohibitivo o inapropiada para la capacidad
de ciertos pacientes de adherir a un régimen completo y riguroso. El término usado por la
Pauta 11 para referirse a dichas intervenciones, incluyendo la mejor alternativa y las posibles
alternativas a la mejor, es “intervención de efectividad comprobada”. En algunos casos, un
comité de evaluación ética puede determinar que es éticamente aceptable utilizar una
intervención de efectividad comprobada como elemento de comparación, incluso en casos
en que tal intervención no es considerada como la mejor intervención vigente.
La formulación de pautas éticas para la investigación biomédica en seres humanos
difícilmente resolverá por sí sola todas las dudas morales asociadas con dicha investigación,
pero, por lo menos, las Pautas pueden llamar la atención de patrocinadores, investigadores
y comités de evaluación ética sobre la necesidad de considerar cuidadosamente las
implicaciones éticas de los protocolos de investigación y de la conducción de la investigación,
y así orientar la investigación biomédica hacia elevados niveles científicos y éticos.
2
Clayton EW. 2000. Genetics research: towards international guidelines, pp. 152-169; and Qiu, Ren-
Zong. Commentary, pp. 170-177.
ibid.
3
Macklin R. 2000. Reproductive biology and technology, pp. 208-224; and Luna F. Commentary, pp. 225-
229.
ibid.
1...,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39 41,42,43,44,45,46,47,48,49,50,...152