Página 41 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

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INSTRUMENTOS Y PAUTAS INTERNACIONALES
El primer instrumento internacional sobre ética de la investigación médica, el Código
de Nuremberg, fue promulgado en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que
habían dirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento,
durante la segunda guerra mundial. El Código, diseñado para proteger la integridad del
sujeto de investigación, estableció condiciones para la conducta ética de la investigación
en seres humanos, destacando su consentimiento voluntario para la investigación.
La Declaración Universal de Derechos Humanos fue aprobada por la Asamblea
General de las Naciones Unidas en 1948. Para darle fuerza legal y moral a la Declaración,
la Asamblea General aprobó en 1966 el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos.
El artículo 7 del Pacto establece que “Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos
crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre
consentimiento a experimentos médicos o científicos”. Justamente, a través de esta
declaración, la sociedad expresa el valor humano fundamental considerado para guiar
toda investigación en seres humanos: la protección de los derechos y bienestar de todos los
sujetos humanos en la experimentación científica.
La Declaración de Helsinki, formulada por la Asociación Médica Mundial en 1964,
es el documento internacional fundamental en el campo de la ética de la investigación
biomédica y ha influido en la legislación y códigos de conducta internacionales, regionales
y nacionales. La Declaración, revisada varias veces, más recientemente en el año 2000
(Apéndice 2), es una formulación integral sobre ética de la investigación en seres humanos.
Establece pautas éticas para los médicos involucrados en investigación biomédica, tanto
clínica como no clínica.
Desde la publicación de las Pautas CIOMS de 1993, varias organizaciones
internacionales han formulado pautas éticas para ensayos clínicos. Entre ellas se incluye
Guidelines for Good Clinical Practice for Trials on Pharmaceutical Products (Pautas
para Buenas Prácticas Clínicas en Ensayos de Productos Farmacéuticos), 1995, de la
Organización Mundial de la Salud, y Guidelines on Good Clinical Practice (Pautas para
una Buena Práctica Clínica), 1996, de la International Conference on Harmonisation on
Technical Requirements for Registration Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
(Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requerimientos Técnicos para el
Registro de Fármacos para Uso Humano), diseñadas para asegurar que los datos generados
por los ensayos clínicos sean mutuamente aceptables por las autoridades reguladoras de la
Unión Europea, Japón y Estados Unidos. El Programa Conjunto de las Naciones Unidas
sobre VIH-SIDA publicó en 2000 el Documento Guía ONUSIDA Ethical Considerations
in HIV Preventive Vaccine Research (Consideraciones Éticas sobre la Investigación de la
Vacuna Preventiva VIH).
El Consejo de Ministros de la Unión Europea, en el año 2001, adoptó una Directiva
sobre ensayos clínicos que será efectiva para los Estados Miembros a partir del año 2004.
El Consejo de Europa, con 44 Estados Miembros, está elaborando un Protocolo sobre
Investigación Biomédica, adicional a la Convención sobre Derechos Humanos y
Biomedicina del Consejo de Europa, de 1997.
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos CIOMS 2002