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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
Aunque los instrumentos internacionales sobre derechos humanos no se refieren
específicamente a la investigación biomédica en seres humanos, son claramente pertinentes.
Se trata, principalmente, de la Declaración Universal de Derechos Humanos -que
particularmente en sus disposiciones científicas fue muy influenciada por el Código de
Nuremberg- del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y del Pacto Internacional
de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Desde la experiencia de Nuremberg, las
normas jurídicas sobre derechos humanos se han ampliado para incluir la protección de
mujeres (Convención Sobre la Eliminación de Todas las Formas de Discriminación Contra
la Mujer) y niños (Convención Sobre los Derechos del Niño). Todos ellos respaldan, en
términos de derechos humanos, los principios éticos generales que subyacen a las pautas
éticas internacionales de CIOMS.
PRINCIPIOS ÉTICOS GENERALES
Toda investigación en seres humanos debiera realizarse de acuerdo con tres principios
éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia. En forma general, se
concuerda en que estos principios -que en teoría tienen igual fuerza moral- guían la
preparación responsable de protocolos de investigación. Según las circunstancias, los
principios pueden expresarse de manera diferente, adjudicárseles diferente peso moral y su
aplicación puede conducir a distintas decisiones o cursos de acción. Las presentes pautas
están dirigidas a la aplicación de estos principios en la investigación en seres humanos.
El respeto por las personasincluye, a lo menos, dos consideraciones éticas
fundamentales:
a) Respeto por la autonomía, que implica que las personas capaces de deliberar sobre
sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación; y
b) Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que
se debe proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes
o vulnerables.
La beneficenciase refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar
el daño. Este principio da lugar a pautas que establecen que los riesgos de la investigación
sean razonables a la luz de los beneficios esperados, que el diseño de la investigación sea
válido y que los investigadores sean competentes para conducir la investigación y para
proteger el bienestar de los sujetos de investigación.Además, la beneficencia prohíbe causar
daño deliberado a las personas; este aspecto de la beneficencia a veces se expresa como un
principio separado, no maleficencia(no causar daño).
La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con
lo que se considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. En la ética
de la investigación en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia
distributiva, que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al participar
en investigación. Diferencias en la distribución de cargas y beneficios se justifican sólo si
se basan en distinciones moralmente relevantes entre las personas; una de estas distinciones
es la vulnerabilidad. El término “vulnerabilidad” alude a una incapacidad sustancial para