Página 85 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

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los sujetos de la investigación en una situación de riesgo de ser perjudicados en aras del
bien de otros. Los requisitos éticos para la investigación clínica están dirigidos a reducir al
mínimo la posibilidad de explotación, con el fin de asegurar que los sujetos de investigación
no sean sólo usados, sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social.
Durante los últimos 50 años, las fuentes principales de orientación ética sobre la
realización de investigaciones clínicas han sido el Código de Nuremberg (1996 #3), la
Declaración de Helsinki (Asociación, 1997 #4), el Informe Belmont (Investigación, 18 de
abril, 1974 #2), y las normas del CIOMS ((CIOMS), 1993 #5)*. No obstante, estos
documentos se escribieron en respuesta a sucesos específicos y tienden a centrarse en los
temas que los instigaron. Por ejemplo, el Código de Nuremberg formó parte de la decisión
jurídica que condenó las atrocidades de los médicos nazis. La Declaración de Helsinki se
desarrolló para remediar las lagunas percibidas en el Código de Nuremberg, especialmente
las relacionadas con los médicos que realizaban investigaciones en pacientes. El Informe
Belmont se hizo para proporcionar un marco filosófico a las reglas y reglamentos
desarrollados para responder a los escándalos de las investigaciones norteamericanas, como
la de Tuskegee y la de Willowbrook. Y, las normas del CIOMS fueron concebidas para
abordar la aplicación de la Declaración de Helsinki “en los países en vías de desarrollo...
(en particular para) ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos”, especialmente
para el SIDA. En consecuencia, los documentos hacen hincapié en ciertos requisitos éticos
específicos que tienen relación con las ocurrencias a las que estaban dirigidos al tiempo
que eluden otras. Por ejemplo, gran parte del Informe Belmont y la Declaración de Helsinki
recalcan la importancia de una relación favorable en la razón de riesgo-beneficio, sin
embargo esta no es una pauta separada en el CIOMS. La Declaración de Helsinki enfatiza
la evaluación independiente de los protocolos de investigación, mientras que el Código de
Nuremberg no lo menciona. En ausencia de una delineación sistemática de los requisitos
éticos universalmente aplicables y necesarios para la investigación clínica, los investigadores,
los miembros del IRB, los patrocinadores y otros carecen de un marco coherente y racional
mediante el cual puedan asegurar que las propuestas clínicas de investigación son éticas.
Hay siete requisitos éticos que sí proporcionan un marco sistemático y racional para
determinar si la investigación clínica es ética (ver Cuadro 1). Estos requisitos están hechos
para guiar el desarrollo y la ejecución de los protocolos y su revisión, no para evaluar la
ética de las acciones individuales de un investigador, ni mucho menos la empresa de
investigación clínica en su totalidad. Mientras que ninguna de las normas tradicionales
-Código de Nuremberg, Declaración de Helsinki, Informe Belmont o CIOMS- incluyen
explícitamente los siete, estos requisitos éticos no contravienen ninguna de sus disposiciones.
Por el contrario, estos requisitos esclarecen en forma sistemática las protecciones
fundamentales implícitas en la filosofía básica de todos estos documentos, aunque no
incluyan todos los requisitos enumerados en cada uno. Como tal, estos requisitos están
hechos para ser universales, no limitados como respuesta a una tragedia, escándalo o
problema especifico, ni limitado a las prácticas en un país o por un grupo de investigadores.
¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos
* Nota de los editores: Hay una nueva revisión que fue ya publicada por CIOMS el año 2002. Este libro
incluye una parte de la traducción al español realizada por el programa Regional de Bioética OPS/OMS.