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y no vulnerables. Mientras que en los Estados Unidos se necesitan esfuerzos especiales
para asegurar que las minorías raciales estén adecuadamente representadas en toda
investigación y no sólo marcadas para reclutamiento en investigaciones con alto potencial
de riesgo, en otros lugares la selección equitativa de sujetos puede requerir énfasis en
ciertos grupos religiosos o étnicos. La adaptación de estos requisitos a identidades, adhesiones
y tradiciones culturales encajadas en determinadas circunstancias no debilita su
universalidad; pues reconoce que cualquier conjunto de requisitos necesita interpretarse y
especificarse en contextos específicos y que esto puede ocurrir de diferentes formas
compatibles con su filosofía básica.
·
El ordenamiento de los requisitos.
Estos siete requisitos han sido presentados en orden cronológico desde la concepción
de la investigación clínica a su precisa formulación y ejecución. El ordenamiento no es
arbitrario; es un orden léxico. No hay ninguna necesidad de considerar los requisitos
posteriores a menos que se cumplan los previos. La única excepción se refiere a la selección
equitativa de los sujetos y la proporción favorable de riesgo-beneficio. Estos dos requisitos
deben considerarse juntos, ya que tienen una relación dinámica y se modifican mutuamente;
la razón riesgo-beneficio puede variar entre los diferentes grupos potenciales de sujetos.
Este argumento no ha sido propuesto anteriormente y puede ser polémico. No obstante,
encierra la secuencia lógica necesaria para asegurar que no se explote a los sujetos. No hay
ninguna razón para considerar siquiera la selección equitativa de sujetos y menos aún el
consentimiento informado si la investigación no tiene valor social ni validez científica.
Cuando un estudio en sí no tiene validez científica, toda otra consideración ética se
torna irrelevante. No tiene sentido obtener “consentimiento informado” para realizar un
estudio inútil (Rutstein, 1969 #12).
De igual manera, no hay ninguna razón para obtener el consentimiento informado de
sujetos reclutados injustamente; la investigación en sí no es ética. La evaluación
independiente de la información proporcionada a sujetos potenciales requiere que este paso
ocurra antes del consentimiento informado.
·
Aptitudes necesarias para poner en práctica estos requisitos.
La puesta en práctica de estos requisitos éticos y la determinación sobre si un ensayo
de investigación cumple con cada uno de ellos implica una variedad de habilidades que
condicionarán el tipo de capacitación y las aptitudes que será necesario asegurarse que
tengan los investigadores clínicos evaluadores. No sólo deben los investigadores clínicos
estar capacitados en las metodologías apropiadas, pruebas estadísticas, medición de los
resultados y otros aspectos científicos de los ensayos clínicos, también deben estar
capacitados en lo que se refiere a la adherencia a estos requisitos éticos, incluida la capacidad
y sensibilidad para determinar los criterios de selección de los sujetos apropiados, evaluar
la razón riesgo-beneficio, proporcionar información de una manera apropiada, cumplir
con los procedimientos de confidencialidad, etc. De igual manera, debido a que la evaluación
independiente de la investigación clínica debe su valor, validez, criterios de selección,
¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos
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