Página 99 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

98
¿Qué precipitó toda esta actividad y por qué se percibe la necesidad de revisar las
normas éticas existentes?Aunque indudablemente existen muchos factores contribuyentes,
probablemente la causa más cercana puede rastrearse a un episodio polémico que ocurrió
en 1997. Empiezo con una descripción de aquel episodio y continúo con el proceso innovador
creado por ONUSIDA para prevenir que problemas similares puedan ocurrir con la iniciación
de los ensayos a gran escala de la vacuna contra el SIDA. Dado que gran parte de mi
experiencia actual en lo referente a los ensayos colaborativos internacionales se centra en
la investigación de infecciones por el VIH/SIDA, me basaré principalmente en los ejemplos
de esa área.
La controversia: ensayos de la infección por el VIH/SIDA controlados por
placebos
La controversia reciente comprendió un conjunto de estudios sobre transmisión
materno-fetal del VIH que se llevó a cabo en varios países en desarrollo. A algunos de los
sujetos humanos que participaron en la investigación se les dieron placebos, aunque un
tratamiento de eficacia comprobada venía siendo suministrado habitualmente a mujeres
embarazadas en los países industrializados. Un prolongado debate público, parte del cual
tuvo lugar en las páginas del “New England Journal of Medicine”8 involucró a los
patrocinadores de la investigación -los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los Centros
para el Control de Enfermedades (CDC) y el ONUSIDA- y a sus adversarios que criticaban
los estudios9.
El furor fue iniciado por una carta abierta dirigida a funcionarios de los Estados
Unidos por el Grupo de Investigación en Salud del Ciudadano Público, que comparó a los
CDC y los ensayos patrocinados por los NIH a los infames experimentos de Tuskegee10 y
por las historias que siguieron en los periódicos. El grupo de promoción de la causa del
Ciudadano Público alegó que un régimen de tratamiento de eficacia comprobada puede
reducir la tasa de transmisión vertical, de manera que es no ético privar de ese tratamiento
a las mujeres en el ensayo. El régimen de eficacia comprobada (conocido como “076” del
ensayo clínico en los Estados Unidos donde se ha demostrado su eficacia) emplea una
dosis alta de AZT, se empieza a suministrar a mitad del embarazo, y se administra a la
mujer por vía intravenosa durante el parto. Los estudios colaborativos internacionales se
llevaron a cabo en países en desarrollo que no pueden pagar el costoso régimen “076” de
AZT comúnmente usado en los Estados Unidos y los países europeos. Estos ensayos clínicos
estaban probando una dosis reducida deAZT, que era mucho más barata y por consiguiente
se presumía sería asequible a los países más pobres que lo pondrían al alcance de las
8 Lurie P, Wolfe SM. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the
human immunodeficiency virus in developing countries. The New England Journal of Medicine 1997;
337: 853-56. Angelí M. The ethics of clinical research in the third world. The New England Journal of
Medicine 1997; 337: 847-49. Varmus H, Satcher D. Ethical complexities of conducting research in
developing countries. The New England Journal of Medicine 1997; 337: 1003-1005. Kim RJ. Letter
to editor. The New England Journal of Medicine 1998; 338: 838. IJsselmuiden CJ. Letter to editor.
The New England Journal of Medicine 1998; 338: 838. Piot P. Letter to editor. The New England
Journal of Medicine 1998; 338: 839.
9 Además de las fuentes citadas, algunas de las posiciones y discusiones descritas en esta sección se
tomaron de las discusiones, reuniones y conferencias en las cuales la autora participó durante el debate.
10 Public Citizen News Release, Media Advisory. April 22, 1997.
Investigación colaborativa internacional: acontecimientos recientes