Página 92 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

91
Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
confidencialidad. Tercero, durante el curso de la investigación clínica, se pueden obtener
datos nuevos, información acerca de los riesgos y beneficios de las intervenciones utilizadas.
El respeto requiere que a los sujetos inscritos se les proporcione esta nueva información.
Por ejemplo, cuando los documentos de consentimiento informado se modifican para incluir
riesgos o beneficios adicionales descubiertos en el curso de la investigación, los sujetos
inscritos también deben ser informados de estos nuevos datos. Cuarto, en reconocimiento
a la contribución de los sujetos a la investigación clínica, debe haber algún mecanismo
para informarlos sobre los resultados y lo que se aprendió de la investigación clínica.
Quinto, el bienestar del sujeto debe vigilarse cuidadosamente a lo largo de su participación
por si experimenta reacciones adversas o suceden eventos adversos severos, a fin de
proporcionarle un tratamiento apropiado y, si es necesario, retirarlo de la investigación.
Estas diferentes actividades pueden aparecer como una aglomeración de protecciones
no relacionadas. Permitirle retirarse o proporcionar al sujeto información sobre nuevos
beneficios y riesgos, puede parecer adecuadamente integral al proceso de consentimiento
informado. Sin embargo, muchas personas, especialmente los investigadores y los sujetos,
creen que el proceso de consentimiento informado concluye al inscribirse. Esta creencia se
ve reforzada por la forma en que la evaluación independiente generalmente recalca el
documento y rara vez analiza el proceso de consentimiento y el tratamiento de los sujetos
una vez que son participantes. Por consiguiente, este conjunto de protecciones se entiende
mejor como el tratamiento sensible que se debe proporcionar a los sujetos después de haber
firmado los documentos de consentimiento informado. Estas cinco protecciones hacen
recordar a los investigadores, a los sujetos, a los revisores y a otros que la investigación
clínica ética requiere que se cumplan los requisitos no sólo antes de comenzar la
investigación; este requisito recalca la importancia del monitoreo continuo para velar por
los intereses de los sujetos inscritos.
El respeto por los sujetos inscritos se justifica por múltiples principios incluida la
beneficencia, el respeto por las personas y el respeto a la autonomía. Por ejemplo, permitirle
a los sujetos retirarse de la investigación y proporcionarles la información adicional que
resulta de la investigación, son aspectos claves de respeto a su autonomía. La protección
de su confidencialidad y el monitoreo de su bienestar están motivados por la beneficencia.
· La universalidad de los requisitos.
Estos siete requisitos para que una investigación clínica sea ética son universales.
Están justificados por valores éticos y principios ampliamente reconocidos y aceptados,
con los que desearía ser tratada toda persona razonable -la prevención de la explotación, la
distribución equitativa de riesgos y beneficios y cargas, la beneficencia, el respeto por las
personas, etc-. (Scanlon, 1999 #20). En verdad, estos requisitos son precisamente los que
las personas invocarían para justificar la investigación clínica si ésta fuera cuestionada.
No obstante, al igual que las provisiones constitucionales y enmiendas, estos requisitos
éticos son declaraciones de valor y procedimiento generales que requieren de una
interpretación práctica y una especificación que intrínsecamente dependerá del contexto.
Por ejemplo, quien es considerado vulnerable para los criterios de selección equitativa de
sujetos variará de un lugar a otro. En algunos lugares, los ancianos pueden ser venerables