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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
conceptual como prácticamente, son muy difíciles y se acercan mucho a la explotación.
Aunque tal comparación es inherente a toda investigación clínica, es particularmente
exagerada en la Fase I de la investigación durante la cual no se espera ningún beneficio
para el individuo. Mientras que los individuos por lo general no sopesan cuándo los riesgos
que corren se traducen en beneficios para la sociedad, los responsables de las políticas
habitualmente sí hacen tales comparaciones. La exhortación a acercamientos utilitarios
hacia la maximización es muy polémica; no existe un marco determinado sobre cómo se
deben “balancear” los beneficios sociales contra los riesgos individuales. No obstante,
estas decisiones se toman, y son los investigadores y los Comités de Evaluación Institucional
los obligados a tomarlas.
Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y beneficencia, por largo
tiempo reconocidos como los principios fundamentales de la medicina, en la investigación
clínica (Beauchamp, 1994 #16) (Levine, 1988 #14). El principio de no maleficencia sostiene
que no se debe causar daño a una persona. Esto justifica la necesidad de reducir al mínimo
los riesgos de la investigación. El principio de la beneficencia “se refiere a la obligación
moral de actuar en beneficio de otros” (Beauchamp, 1994 #16). En la investigación clínica,
esto se traduce en la necesidad de maximizar los beneficios de la investigación tanto para
el sujeto individual como para la sociedad. Se requiere tener la seguridad de que los beneficios
exceden los riesgos por la necesidad de evitar la explotación de las personas.
5. Evaluación independiente
Los investigadores tienen potencial de conflicto de intereses.Aun los investigadores
bien intencionados tienen múltiples intereses legítimos -interés en realizar una buena
investigación, en completar la investigación rápidamente, en proteger a los sujetos de la
investigación, en obtener financiamiento y en avanzar sus carreras, etc.- . Estos intereses
diversos pueden involuntariamente distorsionar y minar sus juicios en lo referente al diseño
y la realización de la investigación, al análisis de los datos, así como a su adherencia a los
requisitos éticos (Thompson, 1993 #17). Su deseo de finalizar un estudio rápidamente
puede llevarlos a utilizar métodos científicos dudosos y de ese modo comprometer la validez
de la investigación, o al uso de sujetos fácilmente disponibles en lugar de aplicar criterios
más justos en la selección de éstos; su compromiso con el proyecto de investigación puede
conducirlos a enfatizar demasiado los beneficios potenciales y desestimar el potencial de
daño a los sujetos. Una manera común de reducir al mínimo el impacto potencial de ese
tipo de prejuicios es la evaluación independiente, haciendo que la investigación clínica sea
revisada por peritos apropiados que no estén afiliados al estudio y que tengan autoridad
para aprobar, enmendar o, en casos extremos, cancelar la investigación.
Una segunda razón para la evaluación independiente de la investigación clínica es la
responsabilidad social. La investigación clínica impone riesgos a los sujetos en beneficio
de la sociedad. Aún más, los presuntos sujetos de futuros proyectos de investigación son
miembros de la sociedad. La evaluación independiente del cumplimiento con los requisitos
éticos, de un estudio o investigación, garantiza a la sociedad que las personas inscritas
para los ensayos serán tratadas éticamente y no sólo como meros medios. Con esta
evaluación, los miembros de la sociedad pueden estar confiados de que no se van a beneficiar