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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
mujeres embarazadas. Los estudios en el país en vía de desarrollo también empezaron el
tratamiento conAZT en una etapa más avanzada del embarazo, ya que las mujeres en esos
lugares habitualmente no reciben atención prenatal temprana, y la AZT fue administrada
por vía oral en lugar de intravenosa, de acuerdo con la disponibilidad de los establecimientos
médicos. Estas divergencias con el régimen de eficacia comprobada del tratamiento “076”
se hicieron para adaptar el AZT para mujeres embarazadas a las realidades médicas de los
países desarrollados donde sería aplicado el tratamiento.
Por razones éticas, los ensayos controlados con placebo para probar este régimen de
tratamiento experimental no podían realizarse en los Estados Unidos. Una vez establecida
su eficacia, el régimen “076” de AZT se convirtió en el tratamiento normal para mujeres
embarazadas con VIH positivo en los Estados Unidos y otros países desarrollados. Sin
duda no sería ético privar a las mujeres que participan en un estudio de investigación de un
tratamiento eficaz que ellas podrían obtener como parte de su atención médica habitual. Es
evidente que estos estudios infringieron la tan sencilla regla: “Si es no ético realizar un
estudio de investigación en un país desarrollado, no es ético hacer esa misma investigación
en un país en vías de desarrollo”. Pero, no queda igualmente claro que estos estudios no
fueran éticos, a pesar de la violación de esa regla.
El grupo Ciudadano Público afirmó que “al menos 1 002 bebés recién nacidos morirán
como resultado de la infección por VIH que contraerán de sus madres en los experimentos
no éticos financiados por el NIH o los CDC. Se prevé que 502 recién nacidos adicionales
morirán en otros seis experimentos financiados por gobiernos extranjeros que incluyen a
Bélgica, Dinamarca, Francia, el programa ONUSIDA y Sudáfrica”. El grupo alegó que
estas defunciones son innecesarias porque a las mujeres participantes en las pruebas de
transmisión vertical debería administrárseles el régimen de tratamiento de eficacia
comprobada para reducir la incidencia de infección por VIH adquirida por transmisión
vertical.
La respuesta de los organismos patrocinadores tenía cuatro partes: 1) el “estándar
de atención” para mujeres VIH positivas en estos países en desarrollo es la ausencia de
tratamiento, de manera que su situación no se está empeorando por participar en el estudio;
2) un ensayo controlado con placebo puede llevarse a cabo con muchos menos sujetos
humanos y puede completarse en menos tiempo de lo que podría ser un estudio controlado
por AZT, de esta manera se dispondrá de la información útil, pertinente a esta población
mucho más pronto; 3) el régimen de tratamiento con AZT que es ahora normal en los
países desarrollados no es asequible hoy ni lo será nunca para esta población debido a los
costos prohibitivos, de manera que su uso en un estudio de investigación no se justifica; 4)
si el régimen experimental más barato y mucho más apropiado resulta eficaz, será
proporcionado por los gobiernos a todas las mujeres embarazadas en estos países. Este
argumento concluía con que se salvarían más niños realizando el ensayo más corto,
controlado con placebos, que con el estudio más largo, controlado porAZT11 por lo que era
ético realizar el estudio controlado con placebo en dichos países.
11 Brown D. Medical group condemns US AIDS drug tests in Africa for using placebo. Washington Post,
April 23, 1997.