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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
evocadoras de los estudios de transmisión perinatal controlados con placebo, tienen
defensores en lados opuestos.
La primera pregunta es qué tipo y nivel de atención y tratamiento debe darse a
aquellos participantes en el ensayo que contraigan la infección (a pesar de la orientación a
alto nivel sobre la reducción de riesgos) durante el curso del ensayo de la vacuna. Algunas
personas afirman que el tratamiento a proporcionarse debe ser aquel que se ofrece
habitualmente a los individuos infectados por VIH en el país patrocinador. Otros alegan
que es éticamente necesario proporcionar tratamientos sólo al nivel del habitualmente
disponible en el país anfitrión.
Esta controversia se ha fijado en la desafortunada frase de “estándar de atención”
-desafortunada porque esa terminología puede ser engañosa, si no perjudicial como base
para decidir lo que es éticamente necesario o deseable-. ‘Estándar de atención’ es un término
legal que denota el nivel de conducta que un médico o proveedor de servicios de salud debe
cumplir para no ser culpable de negligencia al tratar a un paciente. Por lo general significa:
“lo que un médico (o especialista) razonablemente prudente haría en las mismas o similares
circunstancias”19. Definido de esta forma, el concepto ‘estándar de atención’ no es fácil de
aplicar al tipo o nivel de tratamiento que debe proporcionarse a los participantes en la
investigación durante un ensayo. La ambigüedad del término ‘estándar’ es evidente. Puede
significar “aquello que es normal y corriente”, como en “procedimiento normal de operación”.
O puede significar “aquello que debe cumplirse”, como en “el estándar de admisión para
una universidad o escuela de medicina”. Si un país o región habitualmente no proporciona
ninguna atención, no existe una atención estándar ni un estándar de atención. Eso es carencia
de atención.
El mejor tratamiento para la infección por VIH emplea drogas antirretrovirales y se
conoce comúnmente como “terapia triple”. Se ha mostrado que es eficaz para bajar la
carga vírica de los individuos infectados por VIH y, si se sigue estrictamente, retarda o
previene la progresión a un estado de enfermedad activa. En los Estados Unidos la terapia
triple se ofrece temprano a las personas tan pronto se descubre que son VIH positivas. En
el Reino Unido, se proporciona a las personas VIH positivas, pero un poco más tarde. El
tratamiento es complejo, engorroso de seguir, y muy costoso. Generalmente, no es accesible
para la gran mayoría de personas infectadas por VIH en los países en desarrollo.
Ya que habitualmente, en los Estados Unidos, la terapia triple es accesible fuera de
los estudios de investigación, éticamente, no podía ser negada a los participantes en el
ensayo de la vacuna que contrajeran la infección. Eso los pondría en peor situación de la
que estarían si no fueran participantes del ensayo. El gobierno brasileño también se ha
comprometido a poner la terapia triple a disposición de sus habitantes VIH positivos. Sin
embargo, en países como Tailandia y Uganda, la terapia antirretroviral es accesible sólo a
una minoría muy pequeña de personas que pueden pagar el precio y no es proporcionada a
la gran mayoría de los que contraen la infección. He ahí la analogía con los ensayos
perinatales: la atención brindada durante la investigación, que éticamente se requeriría en
los Estados Unidos, podría ser omitida en un país en desarrollo. Los críticos una vez más
19 Annas GJ. Standard of care. New York: Oxford University Press; 1993: 4-20.