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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS: IMPLICANCIAS
LÓGICAS, HISTÓRICAS Y ÉTICAS
Diego Gracia Guillén
Introducción
En los últimos años ha surgido una polémica que ilustra muy bien el estado actual de
la ética del ensayo clínico. Todo comenzó cuando en el número de 30 de mayo de 1991 del
“New England Journal of Medicine”, Hellman y Hellman publicaron un artículo sobre la
ética del ensayo clínico(1), contraponiendo el acto clínico, que por definición ha de estar
basado en el principio del mayor interés del paciente, y el acto investigador, cuyo objetivo
principal es la promoción del saber. Para los citados autores esta es una dicotomía insalvable,
que hace éticamente imposible compaginar el acto clínico con la investigación científica.
Por tanto, el ensayo clínico sería por definición éticamente reprobable. El paciente tiene
siempre derecho al mejor tratamiento, y en el ensayo clínico aleatorizado es muy difícil que
no se le prive de este derecho, ya que aun suponiendo que al comienzo del ensayo no haya
razones para pensar que el tratamiento de un grupo es mejor o peor que el del otro, a
medida que el experimento avance irá haciéndose evidente cuál de los dos es mejor o peor,
con lo cual se rompe inevitablemente la equidad, y con ello la obligación del médico de
actuar siempre en el mayor beneficio del paciente.
En el mismo número de esa revista aparece un trabajo de Passamani(2) en que se
mantiene la opinión contraria. Si los ensayos clínicos están correctamente diseñados, la
elección de la muestra es equitativa y los sujetos participan informada y voluntariamente,
entonces hay que afirmar que son, sin duda, el mejor método que tenemos para determinar
cuándo un tratamiento es eficaz, y cuál es su grado de eficacia, ya que las intuiciones
clínicas no controladas han tenido desastrosos efectos en el pasado. Cierto que hay muchos
ensayos clínicos poco o nada éticos, pero es porque no se cumplen las condiciones arriba
reseñadas, razón por la cual no se puede descalificar al ensayo clínico en su totalidad como
antiético.
Las cartas al Editor de la revista que han seguido demuestran, de una parte, la gran
actualidad del tema, y de otra la división de opiniones existente. La postura de los Hellman
suscitó adhesiones fervientes(3).