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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
· La “analogía” (este es el principio que Aristóteles estableció para aplicar al hombre los
conocimientos adquiridos con otras especies biológicas; por ejemplo, en anatomía).
· El “azar” (es el caso de las heridas, en las que el médico, al intervenir intentando curar
a los pacientes, ve lo que la naturaleza generalmente encubre, y de ese modo aprende,
sin por ello ser maleficente con los seres humanos).
· La “enfermedad” (la enfermedad como situación experimental, de tal modo que el médico,
al diagnosticaría y tratarla, aprende indirectamente).
Estas son las tesis que caracterizan el primer período de la historia de la investigación
clínica. Se pueden aducir múltiples testimonios históricos para probarlas, que van desde
los albores de la medicina occidental, en el Corpus hippocraticum, hasta las postrimerías
del siglo XIX. En ellos se ve cómo el experimento clásico o antiguo fue siempre colateral
o derivado de la actividad clínica, y cómo cualquier intento de hacer investigación “pura”
fue duramente criticado como inhumano e inmoral. El desarrollo de las ciencias biológicas
en general, y de las médicas en particular, fue tributario de este modo de entender la
experimentación clínica.
Un ejemplo paradigmático de lo que vengo diciendo y ya de mediados del siglo XIX,
lo constituye el gran biólogo francés Claude Bernard. En 1865 publica su conocida obra
“Introduction à l’étude de la médecine expérimentale”, el libro que desde entonces ha sido
canónico del experimento fisiológico(6). En él, Claude Bernard se plantea el tema del
experimento que hemos llamado “ordinario”, “terapéutico” o per accidens, y concluye que
“no sólo está permitido siempre que vaya en beneficio del enfermo, sino que es
imprescindible; sin él no habría medicina”.
Tras esto, Bernard se pregunta por el experimento que antes hemos llamado
“extraordinario”, “no terapéutico” o per se. La cuestión es si puede justificarse el proceder
de Herófilo y Erasístrato. La respuesta de Claude Bernard es que el único principio ético
que cuenta en la valoración de un experimento es el de beneficencia. No se dice una sola
palabra sobre el consentimiento informado o sobre la selección equitativa de la muestra.
Pero aún hay otra característica que demuestra bien cómo Claude Bernard es todavía un
representante del acercamiento “clásico” o “antiguo” al tema de la experimentación: su
absoluto rechazo de los métodos estadísticos.
La investigación clínica “moderna” surge cuando se modifica este punto de vista, y
empiezan a diseñarse investigaciones de acuerdo con las normas propias de la estadística
descriptiva y muestral. Esto se fue haciendo cada vez más evidente a partir de fines del
siglo pasado, y alcanzó sus primeros frutos a comienzos de nuestro siglo. Es un salto
cualitativo, que supone una época nueva en la historia de la investigación clínica. Frente a
la investigación clínica “clásica”, surge la “moderna”.