Página 89 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

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La selección equitativa de sujetos se justifica por el principio de la equidad
distributiva, el concepto de que los beneficios y las cargas de la vida social deben ser
distribuidos equitativamente. Las personas que asumen los riesgos de ser afectadas deben
también recibir los beneficios producidos por la cooperación social y las actividades como
la investigación clínica. Las oportunidades de recibir los beneficios potenciales que son
producidos por actividades sociales deben estar abiertas a todos, especialmente a aquellos
a los que se les pidió correr el riesgo, en tanto que los riesgos y afecciones no deben ser
relegados a los marginados, estigmatizados, indefensos o pobres (Beauchamp, 1994 #16).
La esencia de la equidad en la investigación en sujetos humanos es que la necesidad científica
guíe la selección de los sujetos y que los criterios de elegibilidad usados sean los más
amplios posibles compatibles con la interrogante de la investigación científica que se
investiga y el intento de reducir al mínimo los riesgos de la investigación.
4. Proporción favorable de riesgo-beneficio
La investigación en sujetos humanos puede implicar considerables riesgos y
beneficios. Aunque inherente a la investigación, el grado de riesgo y beneficio es incierto,
con mayor incertidumbre aún en las primeras etapas. La investigación clínica puede
justificarse sólo cuando: 1) los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan,
2) los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan, y 3)
los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. Todos los
riesgos son sobrellevados por los individuos, si bien pueden resultar en algún beneficio
potencial, el beneficio principal es para la sociedad. Por lo tanto, al sopesar los riesgos y
los beneficios hay dos comparaciones: 1) riesgos y beneficios potenciales para los sujetos,
y 2) riesgos para los sujetos comparados con beneficios para la sociedad. En general,
cuanto más probable y/o severo el potencial de riesgo, mayor debe ser la probabilidad y/o
magnitud de los beneficios anticipados; por el contrario, la investigación que implique
menor probabilidad y/o severidad en riesgos potenciales puede tener beneficios potenciales
más inciertos y/o circunscritos.
Obviamente, el concepto de “proporcionalidad” y “extralimitación” de los riesgos y
beneficios sonmetafóricos. Las personas habitualmente comparan los riesgos y los beneficios
por sí mismas para decidir si uno excede el otro. La ausencia de una fórmula matemática
para determinar cuándo el balance de riesgos y beneficios es proporcional no connota que
tales juicios sean intrínsecamente fortuitos o subjetivos. Las evaluaciones sobre la calidad
de los libros o de las películas no son cuantificables, pero tampoco se trata sólo de gustos;
éstas acarrean juicios basados en estándares compartidos. Asimismo, el requerimiento de
que el castigo debe concordar con el crimen o las recompensas reflejar la contribución ha
generado normas compartidas sin algoritmos cuantificables. De igual manera, las
evaluaciones de los riesgos y beneficios de la investigación son juicios que pueden implicar
normas explícitas basadas en un delineado sistemático, sobre la base de datos existentes,
de los tipos potenciales de daños y beneficios, su probabilidad de ocurrir y sus consecuencias
a largo plazo.
La determinación de cuándo los riesgos potenciales a sujetos individuales exceden el
potencial de los beneficios a la sociedad acarrea comparaciones interpersonales que, tanto
¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos