Page 66 - Investigación en salud : dimensión ética

66 Investigación en Salud. Dimensión Ética
• Realizar un seguimiento de la etapa de
selección y reclutamiento, utilizando
para ello un muestreo estadísticamen-
te controlado de las investigaciones a
cargo del comité, para evaluar, por
ejemplo, cómo se está realizando el
proceso de consentimiento informado.
Asimismo, la sistematización de la no-
tificación de las reacciones adversas,
durante todo el proceso de investiga-
ción constituiría un avance importan-
te en cualquier comité.
• Establecer los criterios y métodos para
un proceso de seguimiento y audito-
ría efectivos, dependiendo de la dis-
ponibilidad de recursos humanos y
materiales disponibles para apoyar di-
chas tareas.
• Recolección de datos y análisis del se-
guimiento, monitoreo y auditoría rea-
lizados y de las acciones correctivas
aplicadas. Se recomienda considerar
registros manuales, electrónicos o mag-
néticos ordenados por cada uno de los
protocolos (MS-Project, Q-Project,
entre otros), que permiten llevar un se-
guimiento diario a los proyectos e in-
troducir enmiendas al cronograma.
• Definir los documentos que deberán
elaborarse por cada protocolo.
Características de los comités
Las Pautas CIOMS(2) proponen que los
comités de evaluación deben cumplir con
los siguientes requisitos:
• Ser independientes del equipo de in-
vestigación y de cualquier beneficio di-
recto, financiero o material que éste
pudiese obtener de la investigación.
• Realizar las revisiones adicionales ne-
cesarias durante la investigación, inclu-
yendo el seguimiento de su progreso.
• Funcionar en el ámbito institucional,
local, regional o nacional y, en algu-
nos casos, en el internacional.
Los comités de evaluación ética pueden
recibir dinero por evaluar protocolos, pero
bajo ninguna circunstancia pueden acep-
tarse pagos para la aprobación o autoriza-
ción de un protocolo.
Perfil de un comité de evaluación
ético-científico según la
experiencia de países
desarrollados y latinoamericanos
Los antecedentes de los países europeos o
desarrollados, como España, Italia, Fran-
cia, Inglaterra, Australia, Bélgica, China,
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia,
Portugal, República Checa, Rusia, Portu-
gal, Estados Unidos y Canadá, muestran
que las comisiones nacionales de ética y
los comités científicos de evaluación ética
exigen para sí mismos las siguientes carac-
terísticas:
• Ser interdisciplinarios, interpartidia-
rios y pluriculturales.
• Cumplir con la neutralidad política.
En general, hay consenso en que, cual-
quiera sea el organismo que nombre
el comité, éste debe ser independiente
de los gobiernos o de los grupos que
lo nombran; tener carácter interdisci-
plinario; estar integrado por técnicos
de las ciencias médicas, representantes
de las tradiciones éticas y religiosas,
ciudadanos sin pericia científica o fi-
losófica especial (la interdisciplinarie-
dad debe incluir la interprofesionali-
dad); ser de carácter consultivo y
resolutivo en la evaluación ética y cien-
tífica.
• Un número de miembros que fluctúe
entre siete y catorce.