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62 Investigación en Salud. Dimensión Ética
Chile– donde se indica, entre otras fun-
ciones, la promoción de la discusión, di-
fusión y estudio de temas relacionados con
la ética y bioética. En Costa Rica se les
asigna la labor de definir las políticas de
bioética y proponer políticas de investiga-
ción clínica, biomédica, epidemiológica y
psicosocial, y en Venezuela tienen una fun-
ción de ministerio público, encargándo-
seles sustanciar denuncias sobre faltas a la
ética profesional de los investigadores de
la institución.
Roles y funciones
El primer argumento fundamental y de-
terminante para la existencia de comités
ético-científicos es el respeto por la digni-
dad de las personas; luego, el aseguramien-
to de la rigurosidad científica; la regula-
ción del Estado (normalizar los
procedimientos y garantizar la investiga-
ción dentro de las normas científicas y éti-
cas) y, principalmente, como respuesta a
los intereses y a la necesidad de la ciuda-
danía para ejercer el control social en el
campo de la investigación en personas. De
estos fundamentos y de los contenidos en
el documento Operational Guidelines for
Ethics Committees that Review Biomedical
Research, de la OMS 8, derivan los crite-
rios a considerar para la constitución de
un comité de ética. Específicamente, se
señala que un comité de evaluación ético-
científico debe ser multidisciplinario y
multisectorial en composición, incluyen-
do experticia científica relevante, distribu-
ción balanceada de edad y género, así
como representantes de los intereses y pre-
ocupaciones de la comunidad.
Las Guías Operacionales de la OMS indi-
can la evaluación ética de los estudios de
investigación en seres humanos y su se-
guimiento, considerando los intervalos, los
efectos adversos y la finalización. Propo-
nen los siguientes roles y funciones:
Roles:
• Contribuir a salvaguardar la dignidad,
derechos, seguridad y bienestar de to-
dos los actuales o potenciales partici-
pantes en la investigación.
• Actuar en interés de los participantes
en la investigación y de las comunida-
des, tomando en consideración las le-
yes y regulaciones de las instituciones
donde se lleva a cabo la investigación.
• Procurar que los beneficios y cargas de
la investigación sean distribuidas justa-
mente entre todos los grupos y clases en
la sociedad, tomando en consideración
edad, género, estatus económico, cultu-
ra y consideraciones étnicas (justicia).
Funciones:
• Evaluación ética y científica de los es-
tudios, en forma independiente, com-
petente y oportuna, libre de influen-
cia política, institucional, profesional
y del mercado.
• Seguimiento de las investigaciones apro-
badas por el comité, considerando el
inicio efectivo, la aplicación del consen-
timiento informado, la notificación y
resultados de los efectos adversos, el en-
rolamiento, el término, los resultados.
• Difusión y educación a los investiga-
dores y comunidad en materias de bio-
ética y ética de la investigación, en co-
ordinación o a través del ámbito
académico o centros de estudios de
nivel superior.
De todos los roles y funciones asignados a
los comités de ética, el rol de seguimiento
8 Ibíd.