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64 Investigación en Salud. Dimensión Ética
• Reporte permanente de información
por parte del investigador principal des-
de el inicio hasta el cierre y publicación
de los resultados de la investigación.
• Que cada comité de evaluación ético-
científico tenga un equipo ad hoc desti-
nado exclusivamente al seguimiento y
auditoría de los estudios de investigación,
en función de la cantidad de estudios rea-
lizados en el área jurisdiccional.
• Trabajo conjunto entre las Contract Re-
search Organization (CRO) y el comité
de evaluación ético-científico de la ins-
titución, estableciendo alianzas de co-
operación mutua en el seguimiento y
control de los estudios, compartiendo
las actividades y la información necesa-
ria para garantizar la correcta ejecución
de los estudios.
• Dado que la responsabilidad de autori-
zar la ejecución de los estudios de in-
vestigación es de la propia institución y
de la autoridad sanitaria, será conve-
niente que nuestros países adopten
medidas para disponer de recursos (hu-
manos y logísticos) en cada institución
donde se lleven a cabo las investigacio-
nes para que se dediquen a hacer el se-
guimiento y control. Podría estar dele-
gado en los departamentos de auditoría
interna de la institución en coordina-
ción con el comité de ética.
Para mayor comprensión y con la finalidad
de contribuir a unificar las conductas, pro-
ponemos algunas aclaraciones conceptuales
y criterios para el seguimiento y auditoría.
Seguimiento: Acción efectuada para obser-
var el curso de una investigación desde su
inicio hasta después del término. Se trata-
rá, por tanto, de mantener información
acerca de:
• Tipo de estudio: fase, uso de placebo,
si es uni o multicéntrico.
• Duración del estudio.
• Cantidad de estudios según patroci-
nante.
• Cantidad de estudios por investigador.
• Costo del estudio y monto de los hono-
rarios para el investigador y/o monto a
cancelar por participante reclutado.
• Experiencia previa del investigador
principal e investigadores.
• Fecha de inicio de la ejecución del es-
tudio.
• Número de participantes enrolados.
• Tipo de participantes pertenecientes a
grupos vulnerables.
• Cantidad de rechazos de participación
de parte de los sujetos.
• Realización de procedimientos invasivos.
• Cantidad de efectos adversos notificados.
• Aparición de efectos adversos y la exis-
tencia de efectos adversos serios.
• Evidencia de beneficio.
• Violaciones al protocolo, violaciones a
las normas de BPC o a los reglamentos
(indicador centinela).
• Eventos asociados y no asociados con
el estudio.
• Cumplimiento del proceso de consen-
timiento informado.
• Cancelación de gastos en caso de tra-
tamiento médico debido a problemas
del estudio.
• Pago a los participantes (gastos origi-
nados por la participación en el estu-
dio: incentivo, movilización, alimenta-
ción, entre otros).
• Gastos por exámenes u otros procedi-
mientos diagnósticos relacionados con
el estudio.
• Participación de los investigadores y co-
investigadores acreditados.
• Cumplimiento fiel del protocolo.
Para el seguimiento de los estudios debe-
rían considerarse los siguientes criterios: